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齐二药检验员只懂初中化学未接受任何专业培训


http://www.sina.com.cn 2006年05月27日23:40 央视《焦点访谈》

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  中央电视台《焦点访谈》5月27日播出“齐二药假药事件调查”,以下为节目实录:

  主持人(方静):

  你好观众朋友,欢迎收看《焦点访谈》。

  据广东省卫生厅对外公布的消息,截止5月22号,齐齐哈尔第二制药厂生产的假药亮菌甲素,已经造成9人死亡,目前该企业已经被有关部门勒令停产整顿,那么这些假药是怎么从一个曾经被认定正规合格的企业里出笼的呢?为了解开这个谜团,日前我们《焦点访谈》的记者获准独家进入已查封的厂区,采访了关键当事人。

  解说:

  自从假药出现后,人们还没和生产厂家的代表见过面,在这儿我们先听听他们的说法。

  范本吉(记者):

  我们现在关心的是,出了这么大的案件以后,公安部门、药监部门都在进行案件的调查,你们做过自查没有?

  厂商代表:

  做过自查。

  范本吉:

  那么通过自查,认为你们自己在操作的各个环节上,存在着疏漏吗?

  厂商代表:

  我们认为不存在漏洞。

  范本吉:

  在入库之前的检验做过吗?

  厂商代表:

  都做了。

  范本吉:

  做的结果怎么样?

  厂商代表:

  检验报告单上面写的是,根据药典标准的几个项目,它都是合格的。

  范本吉:

  也就是你想告诉我说的是,这批假冒的丙二醇进来,你们查不出来是正常的必然的?

  厂商代表:

  基本上可以这么讲。

  解说:

  一出现假药,人们首先就会问,假药是哪儿来的?现在已经查明的事实是,假药的源头并不在齐齐哈尔,而是来自江苏。证据显示,这批用二甘醇假冒的丙二醇,药桶上贴的合格证是中国地矿总公司泰兴化工总厂出据的,但产品是常州华格尔有限公司的,而购货发票却是江苏美奇精细化工有限公司,也就是说这批三合一的东西,在原料阶段就构成了假药。但我们知道的是,作为制药原料的销售,是有着一系列规定的,必须具备药品生产许可证、药品注册证、企业营业执照。现在查明的是,这里的三证全是伪造的。

  出售假药的王贵平现在已被抓获,造假售假的坏人一时难以禁绝是肯定的,而为患者把关的就是合格正规的生产企业和药监部门了。顺着假药的走向,我们首先关心的是由三合一的假货和三纸假单子包装的假原料,是怎么进厂闯过的第一关?调查发现,齐齐哈尔第二制药厂的原料进货是由一个叫钮忠仁的采购员的一人包办,缺乏监督的。记者采访时,药监局的刘科长介绍,他们来厂后,也发现了钮忠仁一人包揽的现象,能够管钮忠仁的据说就是一个姓郭的副总了。

  范本吉:

  像这种情况只有这个钮忠仁一个人负责正格的采购,这种设置合法吗?

  刘振文 黑龙江省齐齐哈尔市药监局药品安全监管科副科长:

  不合理,应该双人复核。

  范本吉:

  应该双人复核。

  解说:

  一人进货,无人监督,已经埋下了隐患,而仅仅凭着假冒的三证,假药就能混进厂吗?有关制度规定,光有了三证还不行,还要实地考察。

  刘振文:

  应该去对它的质量体系考核,它的生产条件和质量保证体系、管理水平,经考核之后,有实地考核报告,应该是合格。

  范本吉:

  也就是通过实地考察提出来的质量评估报告是吗?

  刘振文:

  对。

  范本吉:

  发现钮忠仁进的货,提交没提交实地考核报告?

  刘振文:

  没发现。

  解说:

  具备了条件,假药才进了厂。那么进了厂的原料还要有检验把关,我们的调查进入第二关:化验关。在对亮菌甲素的检验中,只在原辅料的化验室检验丙二醇,也就是说,假原料进厂后唯一的发现机会就是第一次原辅料的化验,而专家介绍在所做的全部项目检验中,只有一项红外光谱是用来确认丙二醇的。

  范本吉:

  这里头签字的,第一个签字的检验员是你,我就想问一下,当时这个红外光谱的比对是怎么做的?

  刘冰 黑龙江省齐齐哈尔市第二制药有限公司当班检验员:

  当时做红外光谱的人给我图谱,因为她没有红铺图谱集,她判断不了这个是否符合规定?但是给我,我也没有这个图谱集。

  范本吉:

  你们始终在你们的化验室,根本就没见过这本红外图谱集吗?

  刘冰:

  我来化验室我没见过。

  解说:

  这就是他们厂里的红外光谱仪,但是先进的仪器只是应付检查的一个摆设,红外光谱检测是靠与标准图谱比对得出结论,根本没有标准图谱这项关键的检测就是形同虚设,那么有的图谱,是不是就能够检出来了呢?

  范本吉:

  如果有了图谱集,你会比对吗?

  刘冰:

  我不会。

  范本吉:

  就是即使有了这个红外图谱集也没有用。

  刘冰:

  对。

  范本吉:

  那么作出这个红外图谱,是不是没有任何意义?你无法比对,你知道做出来的这个东西是个什么?

  刘冰:

  我没有这个能力和这个水平看懂。

  解说:

  由根本不懂的人去把质量关,我们无法想象厂里是怎么想的,此时我们还心存一个希望,因为正规检查都有复核,它是为检验把关的。

  范本吉:

  这张报告单,刚才检验员她说她是看不懂?你看得懂吗?

  于海艳 黑龙江省齐齐哈尔市第二制药有限公司:

  应该说我更看不懂。

  范本吉:

  知道红外光谱是什么东西吗?

  于海艳:

  现在不清楚,到现在也不清楚。

  范本鸡:

  根本不知道它是个什么东西是吧?

  于海艳:

  嗯。

  解说:

  那么这项关键的检查没有,可化验单上这一项却赫然写着符合规定,这是怎么被放行的呢?

  范本吉:

  那在这个检验项目上,是怎么打上的符合规定?

  刘冰:

  当时主任就是说让我正常写。

  范本吉:

  正常写是什么含义?

  刘冰:

  我理解就是符合规定的。

  范本吉:

  就填上了符合规定是吧?然后就签上你的名字。

  刘冰:

  对,签我的名字。

  范本吉:

  这个项目明明做出来以后所有人都看不懂,比对的基本依据也没有,然后就写了正常,符合规定,然后你也就签了名了?

  于海艳:

  嗯。

  解说:

  至此假药就再也没有被发现的机会了,它开始畅通无阻地走向市场,夺取生命。在悲剧发生后,我们该问的是,这样的悲剧真的是无法避免的吗?在惊讶于检验人员资质的同时,我们进而关心企业的资质。在我国药品生产企业被强制要求GMP认证,GMP是药品质量规范的认证,通不过的企业,在2004年7月以后就不能从事制药,齐二制药是通过GMP认证的企业,而GMP的一个重要条件就是,药品生产企业必须有足够的资质合格的技术人员,并且必须进行相应的岗前培训才能进行制药。我们就先看看,齐二药厂的检验人员的情况。

  范本吉:

  来的时候是什么学历?

  刘冰:

  来的时候是初中。

  范本吉:

  初中毕业来的?受过化学检验的基本培训没有?

  刘冰:

  没有。

  范本吉:

  这个资质,各种资质,比如说后来通过自学取得的资质证书吗?

  刘冰:

  没有。

  范本吉:

  什么都没有,实际你的知识就是初中课本里头那点化学知识,那是怎么挑到化学实验室来的呢?

  刘冰:

  就是厂里组织一次考试。

  范本吉:

  组织一次考试?

  刘冰:

  对。

  范本吉:

  厂里组织考什么?

  刘冰:

  就是考化学。

  范本吉:

  考的什么程度?

  刘冰:

  就是考初中。

  范本吉:

  考了初中化学以后,合格的人就拿来做化验员了?

  刘冰:

  对。

  范本吉:

  没有受过任何专业培训?

  刘冰:

  没有。

  解说:

  像这样的人员资质,GMP是怎么进行的认证呢?是不是这种情况没被发现?但随后我们在GMP认证的第一项上,看到的就是这个问题。显然人员资质上被放了水。

  范本吉:

  那你能告诉我,就在你的这个岗位上,GMP认证对于你的原辅料的检验有哪些要求?说得出来吗?

  刘冰:

  说不出来。

  范本吉:

  GMP认证对于药品化验的这一块有什么具体的要求?

  于海艳:

  这个我不是太清楚。

  范本吉:

  到现在说不上来是吗?

  于海艳:

  对,说不上来。因为我没有真正接触过这些东西。

  范本吉:

  没有接触过这个专业。

  于海艳:

  刚来的时候,我们厂正好赶上GMP认证,然后也是刚来什么都不懂,具体工作也不是我操作的。

  范本吉:

  厂里也不对你们进行任何这方面的培训?岗前培训。

  于海艳:

  没有。

  解说:

  GMP只是一次性的认证许可,更为重要的是日常的监管。为此,在药监部门还专门设置了药品安全监管机构,我们接着了解进料时的实地调查质量评估报告。

  范本吉:

  就是在你们日常监察过程中见,没见过钮忠仁提供的这份报告?

  刘振文:

  没有。

  范本吉:

  当时把这个作为一个严重的问题,指出来了吗?

  刘振文:

  你先把机器停一下,我给你解释一下行吗?

  范本吉:

  行。

  刘振文:

  我们去检查室现场抽查。

  范本吉:

  那你说的是,在你抽查的过程中发现没有的有多少?有多大比例?也答不上来?

  它的设备水平能达标吗?

  刘振文:

  能达标。

  范本吉:

  人员的技术水平能达标吗?

  刘振文:

  能达标。

  范本吉:

  也就是说它的设备、机构设置、人员都没有问题?那么它的检验过程,你们抽查的时候发现过问题没有?检验这一块的监管。

  解说:

  耐人寻味的是,在我们结束采访时,厂家代表做了这么一个表示。

  范本吉:

  这批假冒的丙二醇,经过你们的经验之后,认为是合格产品?

  厂商代表:

  认为是合格产品。

  范本吉:

  如果下一次哪一个采购员再在里头,不管是徇私也好,还是玩忽职守也好,再把假冒的丙二醇进到你们厂里,你们仍然要生产出致人死命的药?

  厂商代表:

  基本可以这样讲。

  主持人:

  这次的假药案令人痛心,也应该发人深思。在有了完备的认证制度和日常的监管制度下,漏洞常常出现在执行和监管上,而灾难性的事件往往就是漏洞的累积结果。都说亡羊补牢,为时未晚,那说的是真的补牢,为的是防止出现下一次。

  好,感谢您收看这一期的《焦点访谈》,再见。

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