厦门口岸进口医疗器械九成带“病”入境

　　新华网厦门5月27日专电（余瑛瑞、钟陈）来自厦门出入境检验检疫局的信息显示，近日又有一批不合格的进口彩色多普勒超声扫描仪被退运出境。

　　这批由美国名牌厂商制造的货物系典型的“三无”产品：电源插头不符合我国的标准和使用习惯；相关警告文字均为英文，无中英文对照或中文文字说明，有的标志和图形无文字说明；无中文使用说明书。此外，设备及其外包装上均未标明其在我国药监部门的产品

注册编号，设备开机测试时甚至无法识别控制面板和键盘输入信息。

　　厦门出入境检验检疫局专家说，多年来，进口医疗器械普遍存在安全质量问题，2005年该局检验进口医疗器械143批，其中有130批不同程度地存在问题，安全标志不明、使用说明难以使用的，占了9成以上。

　　据记者了解，造成进口医疗器械不合格主要有3大原因：一是制造厂商漠视中国用户权益。医疗器械是门槛较高的行业，能进入我国市场的医疗器械制造厂商大多为国际知名公司，这些大公司以欧美市场为导向，将输入欧美国家和地区的产品直接输入中国，根本没有考虑中国的强制性技术法规及使用习惯。

　　二是安全质量问题比较隐性，通常被当作“小问题”，没有引起足够重视。电源插头、说明书、标志、图形等问题，常常被认为“改一改、换一换”就可以解决，从进口经销商到医院用户，都没有给予应有的重视。

　　三是用户迷信国际名牌。有些用户在签订进口合同时不考虑质量条款，没要求制造商提供符合中国技术规范的产品，也有一些用户缺乏应有的防范意识。

　　专家说，“小问题”很多存在大隐患，简单地将外国插头换成中国插头，医疗器械容易产生漏电现象，会危及使用者和患者的人身安全；标志、说明书不使用中文，会给用户带来使用的困惑和维护的困难。检验人员在调查中曾多次听到医生反映对有些医疗器械的功能不会使用、出现误操作等问题。（完）