国家药监局：暂停使用和审批7个品种注射液

　　中新网6月1日电 国家食品药品监督管理局今天发出通知，决定暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂，暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请。

　　根据国家药品不良反应监测中心的监测，鱼腥草注射液等7个注射剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡病例报告。为保障公众用药安全有效，防止意外用药事故或严重不良反应的重复

发生，国家食品药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定，做出以上决定。

　　这类含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂主要包括：鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、复方蒲公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液。目前在我国有100多家生产企业在生产这类产品。临床使用主要是抗感染治疗。

　　2003年8月，通过药品不良反应监测发现了鱼腥草注射液可能引起严重不良反应，国家药品不良反应监测中心在第四期《药品不良反应信息通报》中对该品种引起的严重不良反应情况进行了通报，并提醒临床应用时务必加强用药监护，严格按照药品适应症范围使用，对有药物过敏史或过敏性体质的患者应避免使用，静脉滴注时不应与其他药品混合使用，并避免快速输注。通报发出后，各地仍有大量的不良反应出现，特别是今年以来，严重不良反应的病例报告频率增加。

　　从目前收到的病例报告和文献资料分析表明，含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂主要可引起过敏性休克、全身过敏反应和呼吸困难等严重不良反应，甚至可引起死亡，存在较明确的关联性。过敏性休克的病例报告来源和涉及企业、批号无明显集中现象，说明过敏反应可能是该类品种的共性问题。

　　国家食品药品监督管理局将对此类药品组织开展调查和再评价工作。同时，国家食品药品监督管理局要求所有制药企业都应密切关注本企业上市药品临床使用中的安全性情况，开展相关安全性研究，强化药品不良反应监测，以保障公众用药安全有效。

　　含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂品种目录

　　1、鱼腥草注射液

　　2、复方蒲公英注射液

　　3、鱼金注射液

　　4、炎毒清注射液

　　5、新鱼腥草素钠氯化钠注射液

　　6、新鱼腥草素钠注射液

　　7、注射用新鱼腥草素钠

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　　国家发改委降低67种抗肿瘤药品价格

　　中新网6月1日电 据国家发改委消息，近日，国家发展改革委发出通知，降低67种抗肿瘤药品的零售价格。这次降价共涉及300多个剂型规格，平均降价幅度23%，最大降幅57%，降价金额23亿元。

　　国家发展改革委有关负责人指出，目前民众对药品价格问题反映强烈，为进一步挤压药品流通环节的不合理利润空间，减轻群众医药费用负担，国家发展改革委决定分期分批全面调整列入政府定价范围内的药品价格。之所以首批选择抗肿瘤类药品进行价格调整，主要是考虑到该类药品价格非常昂贵，患者经济负担沉重。同时，这次选择按照药品类别调整价格，在一定程度上可以防止同类药品间替代现象的发生。列入这次药品降价范围的67个品种中，有23个品种过去是企业自主定价，去年刚刚列入政府定价范围。

　　据介绍，为做好这次药品降价工作，国家发展改革委从去年底便开始组织力量，开展了生产成本和市场实际购销价格的专项调查，了解和掌握了大量第一手资料和数据。在经过成本价格调查、专家评审，并反复听取地区、行业等各方面意见后，最后正式确定了降价方案。

　　国家发展改革委有关负责人指出，在这次价格调整中，对于个别临床急需、价格低廉、疗效确切，但市场短缺或断货的品种，适当提高了价格，以鼓励企业恢复生产和保证市场供应。国家发展改革委在出台方案的同时，还规定医疗机构销售67种降价药品的实际加价率必须严格限制在15%以内，对于实际采购价高于500元的，最高加价额不得超过75元。

　　这位负责人还透露，在这批药品价格方案出台后，该委将继续按照“积极稳妥、分步到位”的原则，陆续调整列入政府定价范围的其他药品的价格。