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河北查明5790瓶问题盐水销往杭州青岛唐山


http://www.sina.com.cn 2006年06月08日15:25 新民晚报

  今天上午9时30分,河北省食品药品监督管理局安全监管处颜处长对记者表示,该局关于此次“石四药”事件的情况报告已经完成,该局的丁局长和安监处的张处长上午赴京,向国家食品药品监督管理局汇报情况。

  “我们已经组织石家庄市药监局人员,对该厂的生产全过程进行检查,查找出现可见异物的原因。”颜处长说,“另外,我们对近期生产的各批次产品取了样,送到药检所检验
。”

  颜处长透露,出现问题的批次药品有193件(共5790瓶),分别销往杭州、青岛、唐山三地。今天,河北省药监局将向这三地药监部门发出通知,要求停止使用该批次药品。

  病人回忆

  杭州市邮电路54号,浙江省中医院住院部5楼,乳腺病诊疗中心。

  55岁的赵银芳躺在21号病床上,头发稀疏,脸色发灰。护士走进病房,提醒她“该挂盐水了”。刚才还有些神情恍惚的她,突然打了个冷战,盯住护士手中的针头,面露忧虑。“最近每次挂盐水,我都很害怕,会想到那天下午的倒霉事。”

  邻床病友突发高烧

  赵银芳所说的“倒霉事”,发生在10天前,5月28日,星期日。

  那天她动完乳腺癌手术刚满一周。上午10时30分,她正准备接受例行的输液,忽然听到邻床传来痛苦的呻吟声。

  “是20床的小姚,她看起来很难受,呕吐了好几次,好像在发高烧,”赵银芳回忆说,“她大概是从早上8时开始挂盐水的,本来好好的,刚挂完盐水就发烧了,烧到38℃。”

  赵银芳吓了一跳,但她没多想,更不会料到,自己几个小时后会有更剧烈的反应。

  盐水挂完心跳加速

  “我那天一共挂了3瓶盐水,听医生说,前2瓶用药多,最后一瓶主要是普通的葡萄糖氯化钠。”将近下午2时,第3瓶盐水挂完后不久,赵银芳的胸口开始剧烈疼痛。“手脚发麻,全身像火烧一样,心脏扑通扑通乱跳。一量体温,已经烧到了39.1℃。我迷迷糊糊的,感觉护士进来给我打了一针退烧针,到了晚上8时,还有38.2℃。”

  直到第二天上午,赵银芳才渐渐退烧。她的精神依然很差,之后整整两天睡不着觉。这几天她常自言自语:“专门从义乌来杭州大医院做手术,就是看中这里条件好,为什么这么倒霉?”倒霉的不止赵银芳一个人,5月28日,她所在病区共有7个女病人出现类似症状。

  院方表态 基本不会有后遗症

  “一般而言,由输液引起的不良反应,持续时间最长不超过48小时。如果一周后指标一切正常,就表示已经彻底恢复。现在都过去10天了,基本不会再产生后遗症。”在浙江省中医院医务科负责人王慎鸿看来,赵银芳多虑了。

  王慎鸿表示,医院在事发后主要做了两件事:安抚病人和处理药品。

  由院长领衔的医院药物不良反应小组,组织及时治疗和医学观察;保证病人出院后定期回医院免费复查;给予病人一定的经济补偿。

  事发24小时内,医院将情况及时上报浙江省药品不良反应监测中心,并报送杭州市食品药品监督管理局接受检查;立即暂停使用石家庄第四制药有限公司生产的葡萄糖氯化钠(批号:060221502);为确保万无一失,医院还暂停使用了“石四药”生产的所有药品;以后也不考虑再从“石四药”进货。

  进货渠道完全正规

  “这个批次的葡萄糖氯化钠注射剂,规格是500ml,单价约6.10元。”浙江省中医院药房主任王建平说,“医院的进货渠道是正规的。”

  王建平随后打开电脑,轻点鼠标,进入“浙江省药品招标采购监督网”。每一笔药品的数量、交易价格、医院用药量都显示在屏幕上。

  “我们在网络平台上采购所有药品,备选的供应商和药品,都是在省级医疗机构药品联合招标采购时中标的,质量经过严格把关。”

  据介绍,医院在招标时,重点审核生产厂家的“三证”:包括国家授予的生产质量管理规范(GMP)证书,厂家生产许可证,每批次产品出厂前由厂家自检后提供的质量合格证。

  另据了解,该批次药品是在事发前一天刚刚进货的。第二天就出现异常,及时停用后,药品没有扩散。

  异常反应原因何在

  提到经济补偿时,王慎鸿强调:“具体数额要和‘石四药’协商,但钱肯定是厂方出。”关于输液后产生异常反应的原因,王慎鸿分析有4种可能:1.厂家生产工艺问题,确实是药品本身不合格;2.盛放药品的容器消毒不过关;3.违反配伍禁忌原则,在输液过程中药品间发生不相容性或化学反应;4.运输环节出了问题。“第3种可能性基本排除,医院是严格按照配伍禁忌原则操作的。这起药品异常反应事件到底在哪个环节出了问题,还要和厂家联合做调查。”

  王慎鸿透露,石家庄第四制药有限公司生产的葡萄糖氯化钠,全杭州只有浙江省中医院一家使用,且一直通过浙江医药股份有限公司进货,已有五六年,此前从未发生过异常反应。

  药监介入 医院厂家均面临罚款

  杭州市药监局在接到市民投诉后立刻展开调查,赶到浙江省中医院抽取了20瓶样本。

  “呈明度检验结果显示,样本的可见颗粒超标。根据标准,20瓶样本中只要有1瓶不合格,即可判定整个批次不合格。因此,省中医院引进的该批次葡萄糖氯化钠为不合格药品。”杭州市药监局新闻发言人柳静波说,“浙江省中医院涉嫌使用劣药,很可能面临罚款,数额为所购该批次药品零售总价的1-3倍。‘石四药’所在地的药监部门已介入调查,一旦查实,将对厂家处以罚款,数额为该批次药品当地市场总价的1-3倍。”

  另外80多人安然无恙

  柳静波表示:“我们在省中医院共封存了506瓶药品,据统计,医院进货总量为600瓶,这表明已用去94瓶。”柳静波分析,一般每个病人每次输液需用1瓶500ml的葡萄糖氯化钠,所以,约有80多名病人在使用同一批次葡萄糖氯化钠后,没有发生异常反应。

  厂方反应 产品入库前可能漏检

  “今天一早,我们就把应急措施报告送到省药监局了。”石家庄四药有限公司副总经理王志忠告诉记者。

  “我拿到了杭州市药检所的检测报告。”王志忠表示,“报告上,产品的‘性状’符合规定,‘鉴别一’和‘鉴别二’(成分检测)也符合规定,但‘可见异物’一项不符合规定。”

  王志忠称,虽然可见异物不合格,但患者的症状并不像是由此引起的,“像是热原反应。”厂方将该批次药品送到杭州市药检所作“细菌内毒素”单项检测,结果是合格。“这就表明,我们的产品并不是引起热原反应的原因。”

  谈到出现可见异物的原因时,王志忠表示,异物可能产生在生产过程中,也可能是出厂后环节造成的,包括医院使用时的操作带入。他表示,可能原因之一是产品入库之前的灯检出现漏检。“按规定,灯检要求瓶瓶都检,主要就是检查可见异物。”

  “石四药”已经宣布召回该批次药品。截至今天上午,青岛共退回1712瓶,浙江省医药股份有限公司仓库内的600瓶已经封存,而销往唐山的1350瓶都已用完,目前没有收到不良反应报告。(见习记者曹刚 吕剑波)


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