市食药监局去年开展十余次医疗器械专项检查
14家企业被清理出医疗器械行业
本报记者陈靓通讯员陈力坚报道市食品药品监督管理局去年连续开展骨科植入产品、口腔义齿、体外诊断试剂、婴儿培养箱、安全套等医疗器械专项检查行动十余次，高风险
产品、重点监管产品及诊断试剂等产品的生产、经营企业成为重点监管对象。通过药监部门的有效监管，已有9家生产企业，7家经营企业退出医疗器械行业。
据了解，市食药监局器械处监管着我市现有医疗器械生产企业400多家，经营企业900多家，以及所有使用医疗器械的医疗机构。目前，该处面临着每年一两百家企业的增长量，上千家的被监管单位，“量大人少”的尴尬情况。为了改变这种困难局面，器械处制定了高效的工作目标，重点检查四类企业：一是未按规定按时向药监部门上报有关情况的企业，二是高风险产品（一次性使用无菌医疗器械、骨科植入物医疗器械、填充材料、植入性医疗器械等）的生产、经营企业，三是重点监管产品（橡胶避孕套、口腔义齿等）的生产、经营企业，四是诊断试剂的生产、经营企业。通过药监部门的有效监管，已有9家生产企业，7家经营企业被清理出医疗器械行业。
除了对重点企业进行监管，医疗器械各领域的专项行动也是器械处的“杀手锏”。去年一年，器械处联合稽查大队先后对深圳市医疗机构进行了十余次专项检查，主要针对我市高风险产品和热点产品，如骨科植入产品、口腔义齿、体外诊断试剂、奥美定、输氧灵、一次性使用高压注射器造影针筒、高电位治疗仪、婴儿培养箱、安全套等。另外，还针对医疗器械产品的说明书、包装标识不规范等情况开展了专项检查。对于部分风险较高或出现不良事件的医疗器械产品，药监部门建立了安全警示信息制度，及时发出安全警示，提醒广大市民提高警惕，现已发出“金丝”类植入美容产品安全警示、关于“注射用聚丙烯酰胺水凝胶”的安全警示和橡胶避孕套安全警示。
