“石四药”全国范围召回问题批次产品

　　“石四药”不合格“葡萄糖氯化钠”（批号060221502）药品事件，在全国范围内引起强烈反应。昨天，时报记者从国家食品药品监督管理局获悉，该局已正式介入调查。

　　前天，时报独家披露杭州9名患者使用“石四药”药品后，出现异常症状，新华社、人民日报、中央电视台、《今日说法》栏目等争相与时报联系。

　　9名患者中，有一位肝功能已受到影响。异常症状会不会对他们留下永久后遗症？

　　“石四药”这么一家知名企业，为何会出现不合格药品。记者再度进行深入调查。

　　杭州行动

　　第一反应是浑身发冷

　　前天中午，记者来到省中医院，见到了“石四药”事件中的7位住院患者。9位患者中有两位已出院。

　　住在省中医院5病区的赵女士告诉记者，输液后，第一反应是浑身发冷，医院对她进行紧急处理后，才慢慢好转。这段时间，医院多次安排她和其他几位患者全面检查身体，从各项检查指标来看，情况都不错。“我相信医院的。”

　　但对于是否会留下后遗症的问题，医生说，无法预料，有待观察。

　　医院协议厂家补偿患者

　　省中医院住院部5病区李护士长告诉记者，9位当天曾使用过问题药品“葡萄糖氯化钠”的患者，目前情况良好，没有继续出现身体不适反应。

　　昨天，省中医院医务科科长毛威说，医院已将问题批次产品全部封存，并对该公司生产的其他药品也进行了封存。医院还承诺，将减免部分患者的医药费，并协议厂家对患者进行补偿。

　　医院面临罚款

　　药监要大抽检

　　记者从杭州市药监局获悉，浙江省中医院涉嫌使用劣药，很可能面临罚款，数额为所购该批次药品零售总价的1-3倍。

　　药监局也表示，今后将加大抽检力度，对所有在杭生产的药品和外地来杭药品进行全方位的抽检。

　　全国通缉

　　国家、河北省药监局密切关注此事件

　　那么，“石四药”问题批次药品的产量到底是多少？国家药监局和当地药监局又是什么态度呢？

　　昨天上午，记者联系了国家食品药品监督管理局，该局药品安监司药品督查处工作人员明确说，已关注该事件，并于即日起正式介入调查。

　　下午，记者又从石家庄食品药品监督管理局安监处获悉，该处前天已介入事件调查，一旦查实，将对厂家处以罚款，数额为该批次药品当地市场总价的1-3倍。

　　全国通缉192件问题产品

　　根据“石四药”详细的销售记录来看，该企业共生产批号060221502葡萄糖氯化钠注射液5760瓶，其中共售出192件（1件30瓶），主销唐山、青岛、浙江三地。

　　昨晚，记者从杭州市食品药品监督管理局了解到，省中医院进了该批次产品600瓶，已使用了94瓶，剩余506瓶葡萄糖氯化钠（批号060221502）都已封存。

　　目前，除浙江杭州发现使用该药的患者出现不良反应外，另外两地尚未有异常反应报告。

　　问题产品追问

　　600瓶产品

　　花一个多月运达杭城

　　昨天下午，石家庄第四制药有限公司质管部穆成林处长对记者表示，“石四药”在浙江省内的使用率非常低，除省中医院外，杭州其他地方没有发现使用，该产品的主市场在北方。

　　穆成林说，公司与浙江省中医院建立供货关系六年多了，此次检查出的不合格药品，是今年2月份出厂，4月份才运到浙江的，由于经过一个春节，这600瓶葡萄糖氯化钠，竟用了一个多月的时间才运到杭州。

　　抽检40瓶中3瓶不合格

　　可见丝状异物

　　引发“石四药”事件的关键，是“葡萄糖氯化钠”中含有可见异物，那么，这个可见异物到底是什么呢？

　　记者采访了杭州市药品检验所所长郭义彪。

　　郭所长说，在检查过程中发现的可见异物，其实是一种纤维、不溶物，在一定光线条件下，经过专业培训肉眼看得到，有5微米左右。

　　根据2005年版的中国药典标准，20瓶包装的输液不得有一瓶能看到可见异物，否则就算不合格。然而，市药检所此次查了两盒40瓶该企业生产的“葡萄糖氯化钠”，可见异物超标的有三瓶。也就是说，“石四药”生产的葡萄糖氯化钠澄明度指标不达标。

　　郭所长也指出，可见异物一般不会造成输液异常反应，该所也对药品的热源反应进行检验，结果显示合格。

　　他认为，引发此次患者异常反应事件的原因，可能是药品制作工艺和流程、储存、运输上出了问题，或因输液器质量问题产生的。

　　但是，负责检查的工作人员怀疑，此次检查出来的可见异物是成丝状的，很可能跟盛装“葡萄糖氯化钠”注射液的包装有关，因为包装不是玻璃制品，而是一种进口化学材料聚丙烯。

　　“石四药”说法

　　输液反应与可见异物没关系

　　针对郭所长的说法，“石四药”经营公司总经理苏学军并不否认。

　　因为，从医学角度分析，患者在输液过程中如出现高热、呕吐等不良反应其原因是多方面的。药物配伍禁忌、环境和注射器污染都可能会造成交叉感染，葡萄糖氯化钠大容量注射液仅是一种药物载体，补充热能和体液。用于各种原因引起的进食不足或大量体液丢失。

　　一般，在临床静脉输注治疗中，经常会遇到输液反应，患者出现寒战、体温升高等症状，或者药品输注前，出现肉眼可见异物。可是，输液反应与可见异物没有关系，输液反应一般是由“细菌内毒素”引起的。

　　“如果我们产品的细菌内毒素有问题，那么每瓶葡萄糖氯化钠都会给患者带来输液反应。”苏学军说，该企业生产葡萄糖氯化钠已三十多年了，企业的细菌内毒素检查也是在合格范围内的。

　　已开展全面自查

　　“没想到发生了这样的事情。”穆成林感到有点不可思议。

　　药品生产中到底哪个环节出了问题，他表示，公司将进一步深入调查。穆成林保证，一定会根据调查情况妥善处理事件。

　　目前，“石四药”已经宣布召回该批次药品。截至昨天上午，青岛共退回1712瓶，浙江省医药股份有限公司仓库内的600瓶已经封存。

　　“石四药”已出面通知销售商，召回问题批次药品，就地封存。同时，将从药品生产、经营全过程进行质量自查，分析可能造成可见异物的原因，并对相关生产工艺制定改进措施，坚决杜绝类似问题。

　　时报将继续关注事件发展。

　　细菌内毒素：一种外源性致热原，它可激活中性粒细胞等，使之释放出一种内源性热原质，作用于体温调节中枢引起发热。