“石四药”:5790瓶问题盐水销往杭州青岛唐山

　　“石四药”曾隶属石药集团，现已改制为民营企业.

　　今天上午9时30分，河北省食品药品监督管理局安全监管处颜处长对记者表示，该局关于此次“石四药”事件的情况报告已经完成，该局的丁局长和安监处的张处长上午赴京，

向国家食品药品监督管理局汇报情况。

　　“我们已经组织石家庄市药监局人员，对该厂的生产全过程进行检查，查找出现可见异物的原因。”颜处长说，“另外，我们对近期生产的各批次产品取了样，送到药检所检验。”

　　颜处长透露，出现问题的批次药品有193件(共5790瓶)，分别销往杭州、青岛、唐山三地。今天，河北省药监局将向这三地药监部门发出通知，要求停止使用该批次药品。

　　病人回忆

　　杭州市邮电路54号，浙江省中医院住院部5楼，乳腺病诊疗中心。

　　55岁的赵银芳躺在21号病床上，头发稀疏，脸色发灰。护士走进病房，提醒她“该挂盐水了”。刚才还有些神情恍惚的她，突然打了个冷战，盯住护士手中的针头，面露忧虑。“最近每次挂盐水，我都很害怕，会想到那天下午的倒霉事。”

　　邻床病友突发高烧

　　赵银芳所说的“倒霉事”，发生在10天前，5月28日，星期日。

　　那天她动完乳腺癌手术刚满一周。上午10时30分，她正准备接受例行的输液，忽然听到邻床传来痛苦的呻吟声。

　　“是20床的小姚，她看起来很难受，呕吐了好几次，好像在发高烧，”赵银芳回忆说，“她大概是从早上8时开始挂盐水的，本来好好的，刚挂完盐水就发烧了，烧到38℃。”

　　赵银芳吓了一跳，但她没多想，更不会料到，自己几个小时后会有更剧烈的反应。

　　盐水挂完心跳加速

　　“我那天一共挂了3瓶盐水，听医生说，前2瓶用药多，最后一瓶主要是普通的葡萄糖氯化钠。”将近下午2时，第3瓶盐水挂完后不久，赵银芳的胸口开始剧烈疼痛。“手脚发麻，全身像火烧一样，心脏扑通扑通乱跳。一量体温，已经烧到了39.1℃。我迷迷糊糊的，感觉护士进来给我打了一针退烧针，到了晚上8时，还有38.2℃。”

　　直到第二天上午，赵银芳才渐渐退烧。她的精神依然很差，之后整整两天睡不着觉。这几天她常自言自语：“专门从

　　院方表态

　　基本不会有后遗症

　　“一般而言，由输液引起的不良反应，持续时间最长不超过48小时。如果一周后指标一切正常，就表示已经彻底恢复。现在都过去10天了，基本不会再产生后遗症。”在浙江省中医院医务科负责人王慎鸿看来，赵银芳多虑了。

　　王慎鸿表示，医院在事发后主要做了两件事：安抚病人和处理药品。

　　由院长领衔的医院药物不良反应小组，组织及时治疗和医学观察；保证病人出院后定期回医院免费复查；给予病人一定的经济补偿。

　　事发24小时内，医院将情况及时上报浙江省药品不良反应监测中心，并报送杭州市食品药品监督管理局接受检查；立即暂停使用石家庄第四制药有限公司生产的葡萄糖氯化钠(批号：060221502)；为确保万无一失，医院还暂停使用了“石四药”生产的所有药品；以后也不考虑再从“石四药”进货。

　　进货渠道完全正规

　　“这个批次的葡萄糖氯化钠注射剂，规格是500ml，单价约6.10元。”浙江省中医院药房主任王建平说，“医院的进货渠道是正规的。”

　　王建平随后打开电脑，轻点鼠标，进入“浙江省药品招标采购监督网”。每一笔药品的数量、交易价格、医院用药量都显示在屏幕上。

　　“我们在网络平台上采购所有药品，备选的供应商和药品，都是在省级医疗机构药品联合招标采购时中标的，质量经过严格把关。”

　　据介绍，医院在招标时，重点审核生产厂家的“三证”：包括国家授予的生产质量管理规范(GMP)证书，厂家生产许可证，每批次产品出厂前由厂家自检后提供的质量合格证。

　　另据了解，该批次药品是在事发前一天刚刚进货的。第二天就出现异常，及时停用后，药品没有扩散。

　　异常反应原因何在

　　提到经济补偿时，王慎鸿强调：“具体数额要和‘石四药’协商，但钱肯定是厂方出。”关于输液后产生异常反应的原因，王慎鸿分析有4种可能：1.厂家生产工艺问题，确实是药品本身不合格；2.盛放药品的容器消毒不过关；3.违反配伍禁忌原则，在输液过程中药品间发生不相容性或化学反应；4.运输环节出了问题。“第3种可能性基本排除，医院是严格按照配伍禁忌原则操作的。这起药品异常反应事件到底在哪个环节出了问题，还要和厂家联合做调查。”

　　王慎鸿透露，石家庄第四制药有限公司生产的葡萄糖氯化钠，全杭州只有浙江省中医院一家使用，且一直通过浙江医药股份有限公司进货，已有五六年，此前从未发生过异常反应。

　　药监介入

　　医院厂家均面临罚款

　　杭州市药监局在接到市民投诉后立刻展开调查，赶到浙江省中医院抽取了20瓶样本。

　　“呈明度检验结果显示，样本的可见颗粒超标。根据标准，20瓶样本中只要有1瓶不合格，即可判定整个批次不合格。因此，省中医院引进的该批次葡萄糖氯化钠为不合格药品。”杭州市药监局新闻发言人柳静波说，“浙江省中医院涉嫌使用劣药，很可能面临罚款，数额为所购该批次药品零售总价的1-3倍。‘石四药’所在地的药监部门已介入调查，一旦查实，将对厂家处以罚款，数额为该批次药品当地市场总价的1-3倍。”

　　另外80多人安然无恙

　　柳静波表示：“我们在省中医院共封存了506瓶药品，据统计，医院进货总量为600瓶，这表明已用去94瓶。”柳静波分析，一般每个病人每次输液需用1瓶500ml的葡萄糖氯化钠，所以，约有80多名病人在使用同一批次葡萄糖氯化钠后，没有发生异常反应。

　　厂方反应

　　产品入库前可能漏检

　　“今天一早，我们就把应急措施报告送到省药监局了。”石家庄四药有限公司副总经理王志忠告诉记者。

　　“我拿到了杭州市药检所的检测报告。”王志忠表示，“报告上，产品的‘性状’符合规定，‘鉴别一’和‘鉴别二’(成分检测)也符合规定，但‘可见异物’一项不符合规定。”

　　王志忠称，虽然可见异物不合格，但患者的症状并不像是由此引起的，“像是热原反应。”厂方将该批次药品送到杭州市药检所作“细菌内毒素”单项检测，结果是合格。“这就表明，我们的产品并不是引起热原反应的原因。”

　　谈到出现可见异物的原因时，王志忠表示，异物可能产生在生产过程中，也可能是出厂后环节造成的，包括医院使用时的操作带入。他表示，可能原因之一是产品入库之前的灯检出现漏检。“按规定，灯检要求瓶瓶都检，主要就是检查可见异物。”

　　“石四药”已经宣布召回该批次药品。截至今天上午，青岛共退回1712瓶，浙江省医药股份有限公司仓库内的600瓶已经封存，而销往唐山的1350瓶都已用完，目前没有收到不良反应报告。(曹刚 吕剑波)

　　相关报道：

　　新华网河北频道6月9日电（记者礼雁冰）近日，浙江省杭州市部分患者使用不合格葡萄糖氯化钠注射液（俗称“生理盐水”）出现不良反应的情况。针对这一情况，河北省药监部门紧急行动，对这批注射液的生产企业——石家庄第四制药有限公司进行调查。目前该批产品销售、使用情况已全部查清，对未使用的产品已就地查封或召回，石四药所有在库葡萄糖氯化钠注射液产品共19批3924箱已被暂控。

　　5月28日，浙江省中医院7名患者在输液后出现异常反应。药品检验报告显示，患者使用的由石家庄第四制药有限公司生产的葡萄糖氯化钠属于不合格药品。

　　新华网北京5月30日电（记者 张晓松） 国家食品药品监督管理局局长邵明立30日表示，齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件性质恶劣、后果严重、教训深刻，不仅暴露了药品原料采购销售环节市场秩序混乱，药品生产企业严重违反ＧＭＰ规定违规操作，同时也反映了日常监管工作中存在突出问题和漏洞。

　　邵明立在30日召开的全国整顿和规范药品市场秩序工作会议上说，齐二药假药案不是一起普通的药品质量事故，不能片面、孤立地分析这起事件发生的深层次原因。尽管1998年药品监督管理系统组建以来，从体制、法制和制度建设等方面不断加强药品监管，取得了明显的工作成效，但与党中央、国务院的要求和人民群众的期望相比还有很大差距，还存在许多亟待解决的问题和困难。

　　邵明立把目前药品监管中存在的问题归纳为，对监管工作的认识需要提高，监管法制、制度建设需要完善，监管队伍建设需要加强，监管相对人的行为需要大力规范。

　　谈到齐二药假药案的最新进展，邵明立指出，目前，国务院已经组成联合调查组彻查此案，食品药品监管部门将积极主动配合调查组工作。

　　举国震惊的“齐二药”假药案，迄今已造成9人死亡。目前，相关的调查工作仍在进行当中。

　　举国上下，如今正翘首以盼“齐二药”事件的查处结果，及其对目前和今后的药品审批、生产、流通和使用的监管工作，以及药品市场秩序的整顿、规范，将带来何种重大影响。

　　海南省食品药品监督管理局近期在全省范围内拉网式排查齐齐哈尔第二制药有限公司的产品。目前，共查获扣押“齐二药”生产的38710支各类药品。

　　这些被查获的药品包括倍他米松磷酸钠注射液、磺胺二甲嘧啶钠注射液、双黄连口服液、小儿安乃近灌肠液等10个品种80个批次共38710支。其中双黄连口服液数量最多，达到25849支。所有被查获扣押的药物将待国家食品药品监督管理局进一步通知后集中处理。