“国产达菲”获准上市

　　本报讯 （记者 张迪） 昨天，国家药监局正式发布消息称，按照《药品特别审批程序》正式批准“国产达菲”（磷酸奥司他韦原料药和胶囊）注册，核发了药品批准文号。

　　这标志着“国产达菲”取得了最终成果，为我国预防和治疗大流感在人类中爆发和流行奠定了牢固的基础。

　　“国产达菲”与“进口达菲”水平相当

　　国家药监局有关负责人介绍，此次批准的原料药和制剂，分别由上海三维制药有限公司和宜昌长江药业有限公司申报生产，事先都得到了瑞士罗氏公司在中国生产的授权。根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》的规定，两家公司分别申报了全部规定的各项技术资料，完成了磷酸奥司他韦胶囊在人体进行的生物等效性试验，所提交的生物等效性数据证明“国产达菲”和瑞士罗氏公司生产的“达菲”具有生物等效性，表明“国产达菲”在质量、临床疗效和安全性方面达到了和“进口达菲”一样的水平。

　　昨天，记者就此事联系上海三维制药有限公司，有关负责人婉转地对记者表示，目前公司对此事不接受任何采访。记者了解到，目前有关“国产达菲”正式上市的时间和具体价格尚未最后确定。

　　“国产达菲”不可自己随意使用

　　根据国家药监局核准的药品说明书，磷酸奥司他韦为A型和B型流感病毒神经氨酸酶选择性抑制剂，通过抑制病毒的神经氨酸酶阻止病毒从被感染的细胞释放和播散，从而达到控制流感症状的目的。临床上用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗，用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。由于其为处方药，必须经过医生处方，并在医生指导下使用，切不可自己随意使用。

　　2005年12月11日，罗氏集团在瑞士正式授权上海医药集团在中国生产奥司他韦。上药集团在11月初向罗氏集团提出了申请，罗氏经过1个月的评估之后，决定授权上药集团在中国生产和销售奥司他韦的仿制药。从而，上药集团成为中国第一家得到罗氏授权的企业，由其生产的奥司他韦将仅用于防止和控制流感疾病大流行。