未获批文 试验药上市夺一命？

　　山西各地药房公开销售假药“恩即复”，医生开处方让患者家属去购买

　　“齐二”假药事件尚未平息，山西各地又出现没有批准文号的药品恩即复。一些医生在开处方时还会指示患者家属到医院外的药房购买。经查，此药是在北京研发、生产的，通过医药代表流向全国各地，在其销售时并未获得国家正式的批文。虽然药品仍在山西各地流通，但生产该药品的公司却早已解散。

　　患者死前曾注射该药品

　　康女士67岁的母亲今年3月15日去世。“母亲生前因煤气中毒导致脑瘫，又有糖尿病，身体很虚。”就在这时，有朋友向她推荐了恩即复。买到恩即复后，医生共按规定剂量给母亲注射了4天，但“效果不是很明显，感觉此药不太正规”。医生和康女士商量后，停止了注射。不久，母亲去世。

　　母亲走后，康女士发觉该药“包装粗糙”。她找到一个医生咨询情况。医生告诉她，正规药批准文号应标有“国药准”或“国药试”等字样，而恩即复的包装上只是“（97）制申体第29号”。至于此药和母亲的去世有没有直接关系，医生说需要有关部门化验其药物成分后才能得出结论。

　　奇怪！药品没有说明书

　　就在康女士对恩即复怀有疑问时，山西晚报记者李建军也感觉到该药“不大对劲”。

　　据李建军介绍，在某药店，听说要买恩即复，营业人员从抽屉内取出一盒。在这里，恩即复售价为每支116元。就在李建军准备购买时，突然发现这种药的药盒内没有说明书。当着李建军的面，营业人员分别致电两家代理商，他们的回答均是“这种药根本没有说明书”。随后，李建军又在另一药房找到恩即复。就在他准备买时，工作人员在电脑中竟然找不着恩即复的标价。

　　太原市药监局工作人员认定，这种药“肯定存在问题”，当天就以“涉嫌销售假药”为由对两家药房进行了查处。

　　内幕：该药没获得批号

　　记者通过国家药监局的网站进行查询，在网站基础数据库中，药品生产企业和经营企业栏均没有任何有关北京圣日公司的登记信息。

　　记者几经周折，找到一位曾在北京圣日公司做过业务部经理的女士。她透露，北京圣日公司成立于1995年，恩即复是该公司研发生产的一种新药，治疗神经损伤、脑瘫等疾病。到2000年年底，该药的临床试验总结报告完成。后来，北京圣日公司报送药监局审批未获得新药证书。

　　北京药监局：这是假药

　　记者拿到从山西送来的药找到北京市药监局，方来英副局长看过恩即复的外包装后立即表示：不用拿去检验，从标识看就足以证明它属于假药。

　　方来英说，这不是药品正式批文。它应该只是临床新药的批件号，只是一个文件编号。像这样没有国家批准文号的新药，按规定是不能上市的，更不能在零售药店出售。恩即复包装盒侧面标有：国家一类新药，供Ⅱ期临床用。据此，方来英指出，这个标识显示该药只是一种新药试验品，不能流入市场，只能在临床试验时用，使用的医院也要经过国家批准。 据华夏时报(短信代码：41400302)