免费试药者肾坏损索赔31万

　　备受关注的江苏首例人体试药案，6月23日下午在鼓楼区人民法院宣判，法院认定，被告医院及药厂的试药行为，没有构成对原告的身体伤害，但被告医院的试药过程侵犯了原告郭恒的知情权，判决赔偿其精神抚慰金1万元，被告药厂对此赔偿承担连带责任。此案的判决，对规范人体药物试验有着重大而积极的意义。

　　□事件回放医生推荐免费治病新药

　　现年56岁的南京市民郭恒，6年前，他被查出患有糖尿病，通过坚持治疗，基本上能控制病情。2005年9月初，郭恒不小心患上感冒，血糖出现波动。9月7日上午，他来到南京某“三甲”医院就诊，接诊医生检查后告诉他，“应该抓紧住院，做更换胰岛素治疗。”

　　两天后，在郭恒办理住院手续时，医生将他推荐给了徐州某药厂新药科研组，称该厂研制的一款治疗糖尿病新药，对他应该有效果，不仅是免费的还可获赠礼品，郭恒同意了。事实上，郭恒是被物色为上述新药的三期临床试验受试者，俗称人体试药，医院受药厂委托承担了这项新药临床试验。

　　肾脏有病仍签了同意书

　　接下来，郭恒被安排做试验前的身体检查，结果发现尿蛋白为2 ，这说明他的肾脏有问题，但其本人却看不懂。随后，医生将一份《患者须知和知情同意书》交给了他，“同意书”上写有参与研究的风险和可能获得的受益等。郭恒最终成了上述新药三期临床试验受试者中的一员，为此他获得了药厂奖给的一只血糖测量仪。

　　旧病没好又添新病

　　从9月29日起，郭恒按要求停下原来服用的药品，正式开始试用新药，每天早晚两次，依次注射16至14个单位的剂量。郭恒认为试药就是接受科学试验，一点都不马虎，他每天按时打针，测量血糖，还坚持按要求记患者日记，按时接听电话随访，希望奇迹早日降临到自己的身上。

　　试用新药4周后，郭恒的血糖不降反升，体力也明显不如试药前好。针对试药情况，医生继续要求他加大用药量。试药到第7周时，郭恒感到浑身乏力，药量一加再加，可病情没有好转。试药第9周时，他又去找试验组的医生反映情况，可医生要他再加大药量，达到早晚各40单位。

　　郭恒咬紧牙，坚持按规定要求完成了13周的新药试验，结果是不光病情没有好转、血糖没有控制，还出现了身体浮肿、下肢无力、双侧腰部酸痛等症状。

　　交涉无果要求赔偿31万

　　2006年1月郭恒因身体不适，先后两次到该“三甲”医院就诊，经检查确认，他眼睑浮肿，双肾区有叩痛，双下肢轻度凹陷性浮肿，被诊断为“2型糖尿病，糖尿病肾病”。郭恒认为，试药不仅延误了其糖尿病的治疗，还造成了更大的身体伤害，由于交涉无果，他于今年2月将那家“三甲”医院及徐州某药厂告上鼓楼区人民法院，要求两被告赔偿各项损失31万余元。

　　原告

　　医院和药厂隐瞒受试者不适合试药的实情

　　今年3月29日，鼓楼区法院公开审理此案，郭恒的代理律师认为：两被告正式试药前没有告知郭恒肾脏病情，郭恒并不适合参与试药。郭恒试药前的血糖为3期症状，如果不加以控制将不可回转，但两被告为了获得试验数据，无视受试者的健康权利，好坏都要让其试到底，其目的就是为了自身的利益而不顾受试者的死活，最终导致郭恒的肾病不可回转。此外，被告“告知书”权利义务不明确，在试验中没有尽到注意义务，没有最大限度地保护受试者的权利。对此，两被告应承担赔偿责任。

　　医院

　　已充分履行了告知义务，当事人自愿签字

　　对此，被告某“三甲”医院辩称：自己是有资格的新药临床试药医院，新药试验有益于人类的健康。郭恒试药前，医院履行了充分的告知义务，郭恒本人也签字认可。郭恒的身体状况符合试药条件及指征，因试验效果不佳加大药量符合常规，医院的最终检查结论证实，其不存在损害后果的事实，请求法院驳回起诉。

　　药厂

　　当事人无法证明是使用新药导致病情变化

　　被告徐州某药厂辩称：自己试验的药物有国家药监局的批准文号，试药经过了国家药监局及相关伦理委员会的批准，同时在6家医院委托试药。胰岛素药物对肾功能不可能造成伤害，郭恒也没有证据证明是注射了自己的药物而造成的伤害。强烈要求法院驳回郭恒的诉讼请求。

　　就原被告双方争议的焦点，主审法官逐一进行了评判。

　　原告是否属于本案药物试验对象问题？

　　法院：原告符合试验条件

　　法院认为：原告郭恒是2型糖尿病患者，血糖控制不佳，属于试验药物注射液的临床试验人群，符合《临床研究方案》的入选标准。原告试验治疗前尿蛋白2＋，根据病史可以诊断为糖尿病肾病，它是2型糖尿病常见的并发症，医学上一般不认为原告此时的病情已达到严重的程度，因此原告未达到《临床研究方案》的排除标准，所以原告郭恒可以作为本案药物试验的对象，两被告对此不存在过失。

　　关于被告是否充分履行告知义务问题？

　　法院：被告履行告知义务时存在过失

　　法院认为：医疗关系中的“知情同意”原则是为了尊重患者的人格权而设立的，患者有决定是否接受医疗行为和接受哪种医疗行为的自由，保证公正、尊重人格、力求受试者最大程度地受益和尽可能避免伤害是药物临床试验的基本原则，而知情同意是保障受试者权益的主要措施。

　　由于每一个受试者具体情况不同，因此说明的内容和说明的程度应根据受试者的具体情况来确定，凡医师针对具体受试者所能预见的与药物临床试验基本原则相关的情报，医师都有义务说明。国家药品食品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》第十四条对受试者知情的内容也作出了一般性的规定，结合《临床研究方案》和原告郭恒当时糖尿病病情，在原告决定是否参加药物试验治疗之前，被告应当向原告郭恒告知说明10个方面的相关内容。

　　将原告郭恒所签的《知情同意书》与上述应当说明的内容相比较，可以看出，《知情同意书》未说明试验药物三期临床试验前期研究的基本情况，动物试验的药效和毒理研究结果；未说明如何根据试验对象的入选标准、排除标准来决定原告是试验对象；未说明原告参加试验大致的预期疗效；未说明试验制剂的质量保障；特别是未告知原告尿蛋白2＋的病情以及在这种病情下，如果试验疗效不理想，对于原告糖尿病及并发症的影响；而这些信息又足以影响原告权衡利弊作出决定，因此两被告在履行说明义务时存在过失。

　　试验治疗过程被告有无违反注意义务？

　　法院：被告存在过失

　　法院认为：目前没有证据表明胰岛素对于肾脏有损害作用，被告“三甲”医院在试验中使用的胰岛素的剂量不违反医疗常规。试验治疗过程中原告的血糖数据表明，试验用胰岛素对于原告的疗效不理想，但血糖等指标尚未达到应让原告退出试验的程度，所以被告“三甲”医院在试验治疗过程中，因原告血糖控制不理想而加大试验药物剂量，让原告继续完成试验没有过错。

　　由于药物试验自愿性，原告可随时根据试验过程中的情况，决定是继续参加还是退出试验，所以在试验过程中被告医院仍有根据试验过程进展情况进行说明的义务，在试验过程中应向原告说明血糖控制不佳对于原告糖尿病肾病的影响，并提出建议，由原告决定是继续参加试验还是退出试验，这同样是“知情同意”原则的要求。但是被告“三甲”医院在试验治疗过程中，除不断加大试验用药剂量外，未向原告进行任何说明，因此被告“三甲”医院对此存在过失。

　　关于原告参加试验后有无损害问题。

　　法院：无证据证明原告身体受损害

　　法院认为：糖尿病肾病是糖尿病常见的慢性并发症之一，原告参加试验前尿蛋白2 ，虽然未作24小时尿蛋白定量检查，但一般不认为尿蛋白2 为微量蛋白尿，所以可以认定原告药物试验之前已处于糖尿病性肾病的第四期。从试验后的24小时尿蛋白定量分析和原告症状，可以认定原告仍处在糖尿病肾病的第四期。从试验治疗前后原告的肾功能检查结果对比看，本案没有证据证明原告存在身体健康的损害后果。所以原告主张赔偿医疗费、残疾赔偿金的请求本院不予支持。

　　□法院判决原告知情权受侵害医院赔偿1万元

　　综合评判本案，法院认为：尽管原告郭恒不存在身体健康的损害后果，但两被告未充分履行知情同意义务，侵害了原告郭恒的自我决定权，给原告造成了精神损害。

　　药物试验前，两被告若能充分向原告说明药物试验相关情况及其病情，特别是参加试验对原告肾脏可能产生的影响，原告有可能不参加药物试验。试验治疗过程中若被告医院向原告充分说明血糖控制不理想对其糖尿病性肾病可能的影响，原告也很有可能退出试验。

　　由于在药物试验中原告的人格尊严得不到尊重，且原告是在不清楚自己病情的情况下参加药物试验，在试验过程中又出现糖尿病性肾病的临床症状，原告由此产生精神伤害是客观存在的，因此原告主张赔偿精神抚慰金的请求本院予以支持。考虑到被告过失是对药物临床试验根本原则的违反，以及制药企业通过药物试验的受益性，因此法院酌定精神抚慰金为10000元。

　　□法官视点“试药人”维权社会意义重大

　　郭恒要求赔偿31万余元，但最终只获赔1万元，似乎离期望值相差太远。之所以会出现这样的结果，是因为郭恒没有证据证明试药造成了他身体上的伤害。但尽管如此，作为第一个亲自走上法庭打维权官司的“试药人”，郭恒的起诉无疑对社会有着重大的意义，而法院的判决，对规范试药行为更是意义重大。

　　资料显示，目前我国年申报新药上万种，经国家药品食品监督管理局批准，有800种上下的新药（含仿制类新药）获准研发上市，参与试药的正常人及患者有50万之众，但他们的知情权、健康权却难以得到保障。

　　该案主审法官陈正山说：医学的进步取决于对人体对象进行实验研究，但在试验时应优先考虑实验对象人的健康幸福，其次才考虑科学和社会的利益。此案判决的警示意义在于：人体药物试验受试者的知情权“忽悠”不得，否则将要承担相应的民事责任！

　　作者：/来源：南京晨报