新华网北京7月19日电 (张晓松、杜文景) 为全面整顿和规范医疗器械研制、生产和使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，保证医疗器械规范生产和上市产品质量，保障人民群众的身体健康和生命安全，食品药品监督管理部门将在全国范围开展医疗器械专项整治工作。
记者19日从国家食品药品监督管理局了解到，这次专项整治将重点关注三个环节：
在研制、注册环节，清理不属于医疗器械管理及其他违规申报、违规审批的产品，查处医疗器械注册申报弄虚作假行为，强化医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批要求；
在生产环节，重点检查企业开办条件符合性和质量体系运行情况，对有投诉、举报或质量监督抽验不合格的、列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查，对医疗器械委托生产情况进行调查，对血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品生产企业的质量体系进行检查；
在使用环节，加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械产品有针对性地开展再评价，对在我国注册的境外医疗器械在国外召回情况进行调查，对没有在中国采取相应措施的企业责令改正。
据国家食品药品监督管理局有关负责人介绍，这次专项整治的目的，是要使医疗器械注册秩序得到进一步规范，使部分重点品种的突出问题得到有效解决；使医疗器械生产行为得到进一步规范，生产企业质量管理体系有效运转；同时，建立健全上市后不良事件监测体系，及时、有效反馈不良事件信息。(完)
