“欣弗”已致44例不良反应

　　□晨报记者于任飞陈里予□张源实习生倪咏娟王文嫣

　　卫生部3日连夜发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（又称欣弗）。截至昨天，各地因使用“欣弗”而导致不良反应的病例共44例。安徽华源生物药业有限公司相关人士向晨报记者表示，不良反应是否出于药品质量原因尚待查明。据了解，国家药品不良反应监测中心曾在2003年发布

过克林霉素注射液导致不良反应的信息通报。

　　■安徽华源：是否与药品质量有关未确定

　　安徽华源生物药业有限公司总经理办公室有关人员告诉记者，安徽华源目前已经停产停销，并就近回收已售出涉嫌引起不良反应的6月份生产的“欣弗”注射液，同时要求外地经销商就地封存该款药品。

　　安徽华源公司技术部门的一名刘姓负责人表示，不良反应病情是否由药品本身质量问题导致尚未确定。“我们已经按照国家食药监局的要求，将样本送至各地药监部门检测，现在已有的结果，都不能确定是药品不合格引起的不良反应，其余结果将在几天内公布。”但该负责人同时表示，在结果未能确定之前，安徽华源将遵照国家食药监局的要求，对产品实施召回、查封。

　　安徽华源所在的阜阳市卫生局工作人员告诉记者，卫生局已经要求各级下属医院停止使用“欣弗”注射液，并逐个进行清查保证实施。

　　■上海华源：华源股份昨日停牌

　　华源股份（600094）昨天停牌。上海华源股份有限公司有关人士表示，停牌的主要原因是要发公告澄清，安徽华源生物药业有限公司不属于上海华源股份有限公司，而是属于华源集团的企业，已于2005年12月30办理完产权交易。

　　华源集团有关负责人解释说，安徽华源生物药业有限公司现已转让给了其下的另一个子公司中国华源生命产业有限公司，但是名字还没有及时调整。

　　■华源集团：

　　专人成立涉事药品召回部门

　　昨天16：30，中国华源集团有限公司在网站上发出《关于克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良反应事件的紧急处理意见》，要求安徽华源生物药业公司采取紧急控制措施，封存库存，并成立专人负责的召回部门。

　　此外，华源集团还成立了药品不良反应事件处理领导小组，积极协助配合国家、省、市食品药品监督管理局查找事故的真正原因。在原因查明之前暂停该产品的生产和销售。

　　对于已经发生不良反应的地区，华源集团表示，将立即派人前往协助医疗单位全力救治病人。责成安徽华源生物药业公司严格按《药品生产质量管理规范》等药事法规和技术规范实施整改。

　　[国内]

　　共44人出现不良反应

　　据悉，国家食品药品监督管理局7月27日接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市有14名患者使用标示上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（又称“欣弗”）后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。青海省食品药品监督管理局在全省范围内暂停了该企业相关批号的欣弗注射液销售和使用。

　　随后，广西、浙江、黑龙江、山东等省食品药品监督管理局也分别报告发现类似病状，截至昨天上午8时30分，国家药品不良反应监测中心共收到因使用华源欣弗而导致不良反应的病例共38例，其中黑龙江1人、浙江1人病危。据悉，青海省于7月22日最早出现两例不良反应患者，最终统计数字显示青海省共有18例。黑龙江9例，广西、浙江、山东分别有3-4例，患者年龄最小的6岁，最大的75岁。昨晚20时40分，新华社播发稿件称，哈市病例已升至15例，至此全国共有44人因使用“欣弗”出现不良反应。

　　不良事件发生后，国家食药监局发出紧急通知，要求全面控制安徽华源生产的欣弗注射液，各省（区、市）药监部门对辖区内所有药品经营企业、医疗机构对该产品采取控制措施，并责成该药品生产企业立即全部收回其6月份以来生产的所有批次的欣弗注射液，责令其暂停该产品的生产、销售和使用，同时派出工作组赴安徽查明该产品的产量和销售去向，监督其收回情况。

　　[本市]

　　曾有1000多份克林霉素注射液不良反应

　　昨天，上海市药品不良反应数据库搜索系统也紧急排查了克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。药品不良反应监测中心常务副主任杜文民告诉记者，上海药品不良反应库内并没有“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液发生严重不良反应的报告。

　　不过，不良反应数据库显示，克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的不良反应报告比较多，目前已经搜索到1000多份不良反应报告，包括使用“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液引起的。不过这些报告都是一般不良反应，大多为皮肤过敏，胃肠道反应、呕吐等，停止用药或者采取对应措施后，没有引起严重后果。

　　杜文民指出，由于不良反应出现比较多，2003年12月，国家药品不良反应监测中心曾经发布过信息通报，提示克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液可引起严重不良反应，提醒医生严格掌握适应症，避免不合理使用。

　　『事件追溯』

　　此药不良反应，3年前就有通报

　　据上海仁济医院药剂科主任沈金芳介绍，克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液是一种在医院临床上使用非常普遍的抗生素。这种药品治疗敏感的革兰阳性菌和厌氧菌引起的各种感染，在呼吸道感染、气管炎、骨科等病人中广泛使用。仁济医院每个月克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的用量在几千支左右。但同时她提醒说，在使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液时，市民和医生都要谨慎，特别是不能使用青霉素的病人。

　　记者从国家食品药品监督管理局网站获悉，2003年12月23日国家药品不良反应监测中心印发的第5期《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）中有：截止到2003年第一季度，在国家药品不良反应监测中心数据库中，有关克林霉素注射液的不良反应病例报告共596例。其中，皮肤损害318例（占53%），消化系统症状165例（占28%），呼吸困难6例，过敏性休克14例。

　　鉴于克林霉素注射液可引起严重不良反应，《通报》提醒临床医师严格掌握适应症，避免不合理使用。《通报》要求临床医师在使用该药品时严格遵照药品使用说明书的用法用量，注意输注速度，避免疗程过长，同时在用药过程中加强临床监护。用药前详细询问药物过敏史，对克林霉素和林可霉素过敏者禁用。克林霉素具有神经肌肉阻滞作用，与麻醉药、肌松药联合应用时应调整用量。此外，克林霉素体内血浆蛋白结合率较高，与其他药物联合使用时应注意药物相互作用。