我省积极应对“欣弗”事件（多图）

http://www.sina.com.cn 2006年08月08日02:15 合肥报业网-江淮晨报

　　晨报讯上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（也称“欣弗”）出现严重不良反应事件后，国家食品药品监督管理局、省委、省政府及有关部门对此高度重视，迅速采取措施，紧急应对，及时控制事件发展。截至目前，部分药品已召回封存，药品检测工作基本完成，“欣弗”不良反应事件已得到有效控制。

　　省长王金山做出批示

　　省食品药品监管局局长刘自林介绍，7月28日省食品药品监督管理局收到青海局上报国家局关于上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯注射液出现严重不良反应情况的汇报。7月29日凌晨，国家局调查组抵达阜阳。8月4日上午，国家食品药品监督管理局工作组到达阜阳，指导和帮助我省进一步调查分析原因。

　　该事件从发生到目前，国家局和省委、省政府领导一直高度重视，国家局邵明立局长多次打电话询问调查情况，指导调查工作开展。省政府王金山省长批示：要以对人民生命安全高度负责的精神，尽快弄清事情真相，妥处善后，消除负面影响，维护社会稳定。黄海嵩副省长在批示中要求周密部署，对上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司6月以来的药品进行召回、封存，停产彻查，查明原因。

　　八措施积极应对

　　事件发生后，省食品药品监督管理局及时根据国家局和省委、省政府领导的要求，迅速行动，及时采取一系列果断措施。

　　一是立即成立省局不良事件应急处置领导小组和核查组，核查组于当日赶赴阜阳进行督查和核查。

　　二是迅速责成阜阳市食品药品监督管理局于当天组成核查组进驻该厂。

　　三是责成上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司对今年６月以来生产的克林霉素磷酸酯注射液进行全面召回，对已销售且在医疗机构使用的该药品不良反应情况进行调查汇总。

　　四是封存库存和召回的该产品，并监督抽检送省药检所。

　　五是责令上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司所涉问题车间暂停生产，全力以赴配合省、市食品药品监督管理局调查组，做好核查工作。

　　六是省局于８月１日下发了《关于进一步做好上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯注射液不良反应事件核查工作的通知》，要求全力做好核查和处理工作，并于８月２日向全省发出《关于切实加强大容量注射剂生产企业监督管理的紧急通知》。

　　七是在前期召回和暂控该药品的基础上，省局及时致函各省、市、自治区食品药品监督管理局，请求协助暂停销售、使用和暂控上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司６月以来生产的该药品，待查明原因后再做相应处理。

　　八是８月３日，该局张荣生副局长率队再赴阜阳对有关问题进行进一步核查。

　　最终检验结果有待公布

　　连日来，安徽省药品检验所的技术人员正加班加点、夜以继日地对发生不良反应的上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司６月份以来生产的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，紧张有序地进行检测检验。

　　从７月３０日起，安徽省药品检验所对“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液进行检验。该所接到检验任务之后，迅速组织技术骨干力量放弃休息日，连续加班加点对送检的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液进行检验。

　　截至８月６日，该所已经对“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液除无菌以外的，包括ＰＨ值、５－羟甲基糠醛、有关物质、不溶性微粒、重金属、热源以及克林霉素磷酸酯含量、葡萄糖含量测定等大部分主要项目进行了检测检验。从目前检验的重要指标看，均符合国家药品标准。因为做无菌鉴定需要做细菌培养，至少需要１４天时间，因此最终检验结果还需要一点时间。

　　药品数量流向彻底查清

　　经过近几天的紧张工作，已彻底查清了上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司６月以来生产的“欣弗”药品数量及流向。

　　该公司６月１日到７月２８日共生产克林霉素磷酸酯注射液２７大批、３０８小批，总计３６８万多瓶。其中６月份生产２３９万多瓶，７月份生产１２８万多瓶。未出厂被封存４８．４７万多瓶。

　　销售范围涉及除北京、重庆、内蒙、西藏、宁夏以外的２６个省市区，这些地方的“欣弗”药品未使用部分，也已按国家有关部门的要求得到紧急控制。

　　目前未接到新不良反应报告

　　按照省食品药品监管局的要求，上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司正紧张有序地召回６月份以后生产的“欣弗”药品。截至８月６日中午１３时，已召回１４０多万瓶。

　　目前，未接到新的不良反应报告。３例疑似“欣弗”不良反应造成死亡的原因，国家食品药品监督管理局和卫生部正组织专家进行鉴定。“欣弗”不良反应事件正得到有效控制。

　　据悉，克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液属于抗感染药品，容易发生不良反应。据国家药品不良反应监测中心统计，早在２００３年全国就有５９６例克林霉素不良反应报告。

　　（本报记者）

　　上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司的工作人员在清点统计召回的“欣弗”注射液

　　阜阳市食品药品监督管理局的工作人员在检查召回的“欣弗”注射液。新华社发