反应过度伤药企 反应慢了伤百姓

　　四川新闻网-成都商报讯

　　昨日，媒体纷纷指责安徽有关部门掩盖“欣弗”事件真相：卫生部7月29日就已经到阜阳调查此事，安徽省药监局肯定早知此事，为何不向公众及时通报？

　　药监部门到底有无遮掩真相，“欣弗”的调查进展到了什么程度？昨天，记者专访

了安徽省药监局局长刘自林。

　　媒体质问

　　药监为何反应迟钝

　　随着“欣弗事件”不断扩大，在已公开的材料中可以看到，药监局首次通报姗姗来迟。其中一些细节令人深思。

　　2003年12月 监测中心发布不良反应通报

　　为何只“提醒”不调查？

　　2003年12月，国家药品不良反应监测中心就曾发布“克林霉素注射液的不良反应”的信息通报，提示克林霉素注射液可引起严重不良反应，提醒医生严格掌握适应症，避免不合理使用。

　　这是在8月3日的药监局公开通报中透露的信息，然而药监局并未解释既然已知“克林霉素注射液可引起严重不良反应”，为何没有展开相应的调查，而只是“提醒”医生严格掌握?

　　今年上半年 河北出现5例不良反应

　　有无向国家药监局报告?

　　近日《燕赵都市报》消息称，今年上半年，河北省不良反应中心收到的药品不良反应比较集中的是5例使用“欣弗”的患者。

　　那么，河北省不良反应中心有无向国家药监局报告；如已报告，药监局为什么没引起“高度重视”？已知的三例死亡个案中均发生在七、八月份。哪怕相关部门能早一个月封杀“欣弗”，也能挽回这些可贵的生命!

　　7月19日 沧州市上报5例不良反应病例

　　为何仍不向全国通报？

　　《燕赵都市报》报道披露，“据了解，国家食品药品监督管理局通报‘欣弗’严重不良事件后，河北省药监局当即采取紧急控制措施。到7月19日沧州上报5例不良反应病例。”

　　依此可推测，在7月19日沧州上报5例不良反应病例之前，国家药监局已经就“欣弗”向各地药监部门发布了通报，然而药监局、卫生部等相关部门并未采取全国公开通报、暂停销售和使用涉及药品等措施，宝贵的时机一误再误。

　　7月27日 青海药监局上报14例不良反应

　　为何还不叫停？

　　7月27日，青海药监局上报了14例使用“欣弗”产生不良反应的病例，并决定在本省范围内叫停“欣弗”——人命关天，青海等不及上级部门的批复或指示了。上半年就已发现5例使用“欣弗”不良反应个案的河北省，在这几个月里，除了上报之外又做了哪些防范工作？而此时的国家药监局仍然未对“欣弗”采取有效的叫停措施。

　　8月3日 国家药监局终于公开发布通报

　　如果措施提前到2003年?……

　　8月3日，哈尔滨报告发现15例“欣弗”不良反应病例。这一天，国家药监局终于公开发布通报，并紧急通知各省（区、市）药监部门对“欣弗”采取控制措施。

　　如果这些措施可以提前到2003年12月，也许就不会……

　　(羊城晚报)

　　面对记者，安徽省药监局局长刘自林表示：“从接到有关‘欣弗’产生不良反应的报告后，从来没有想过要掩盖什么事实真相。”

　　紧急措施早了 影响企业

　　记者（以下简称记）：安徽药监部门到底是什么时候知道“欣弗”出现问题的，报纸批评您掩盖事实，您怎么看？

　　刘自林（以下简称刘）：掩盖事实是不存在的。我是亲自负责抓这个事情的，我们在发现第一例报告时就开始密切关注，随着事态的发展和认识的深入，当出现3~5例的时候，我们开始重视并采取了紧急措施。

　　“欣弗”说明书上本身就写了有不良反应的案例，因此，出现个别不良反应的病例，我们认为这是正常的反应。上半年，安徽省有8900多例药品不良反应的病例，像最初青海报告一例不良反应，我们认为是正常的，不需要也没有必要去采取紧急措施， 发通知要考虑对企业负责。

　　记：那什么情况属于不正常反应，您们会开始重视呢？

　　刘： 当同批号，同一品种的药在同一地方发生多例不良反应后。

　　记：您说要对企业负责，那如何对老百姓的人身安全负责呢？

　　刘：通知和紧急措施下早了，会对企业甚至对整个克林霉素注射液生产行业造成伤害，并且也不是依法行政。当然，如果下迟了就影响了事态的控制，对老百姓的生命安全不负责。因此我们密切关注，我认为我们这次的处理还是很及时的。

　　另外，这次报告的81例“欣弗”不良反应中包括一些疑似的不良反应患者。是不是能认定他们是使用“欣弗”后出现不良反应，也需要核查。

　　源头和消毒环节易出现问题

　　记：现在厂方的初查结论是药品没有质量问题，各个环节也没有问题。厂方的结论您怎么看，他们会不会故意隐瞒真相？

　　刘：安徽华源在生产环节中，是通过GMP认证的。因此如果它们是严格按照药品质量管理规范进行的，故意减少消毒时间，或者简化程序的可能性就不大。他们也知道这样的危险性。因此，企业本身如果查出没有问题，他故意隐瞒不报的可能性就不大。

　　记：这次调查进行了3天，还要多长时间会有结论？

　　刘：如果就某一批来讲，调查的时间会很快，但是现在有368万瓶，涉及到2个月27个批次，因此调查的工作量就比较大。

　　记：此前，有媒体报道厂方负责人称可能是消毒环节出现的问题，对于注射液的生产中，哪几个环节容易出问题？

　　刘：我们对药品的核查是追溯性的，它的环节是一环扣一环。根据我们的经验，第一个是源头，包括原料、辅料，水，洗瓶是否干净等；第二是中间环节，包括罐装、净化等；第三，消毒是很重要的环节，消毒环节很有可能出现问题，比如，如果温度不够，时间不够，那它一批次的药品就有可能出现问题。至于药品的包装什么的就基本不可能出问题。

　　现在送检的9项都被确定为合格，只差一项即无菌项目。6日才能培养出菌种，送到安徽省药检所，要到20日才能有结论。

　　不过，从生产的流程和工艺，合格的药品不等于不出现不良反应，也不等于不出现个别不合格。

　　使用不当也有不良反应

　　记：安徽华源负责人表示，很有可能是使用环节出现问题，您怎么看？

　　刘：这个话既对也不对。说明书上讲了，使用过程中对剂量控制不严会增大不良反应的比例，此外，储运、温度都有很大的关系。按照要求是存放在阴凉处，温度在20摄氏度。现在大热天，很多县乡没有按照要求存放，这对于药品的质量是会有影响的。我们首先不能排除厂方环节的问题，但是存运的问题也是一个容易出问题的环节。

　　送检标准与国际接轨

　　记：我们在采访中，有专家提出，现在药监部门送检的10项标准有些落后？

　　刘：我们现在对药品检验的标准跟国际标准基本接轨。热源、无菌等10项的检验完全能检测出一个药品是否质量合格。能满足人的安全性。

　　这就像一个普通患者到医院检查，本来做个B超就可以的，但是你说为了保险要做磁共振。虽然是没有必要的，医院也不会拒绝你做。

　　记：最后的调查结论什么时候能出来？厂方会因此受到什么处置？

　　刘：现在还不好说，要到国家药监局的最后调查结论，然后根据法律规定来追究责任。看到底是什么问题，根据问题来确定责任，对企业进行整改或者处罚。

　　不良事件和不良反应区别不大?

　　记：我们知道，药品使用中出现的问题分为药品不良反应和药品不良事件。我注意到您和国家药监局在对“欣弗”事件中的说法是有区别的，国家药监局定性为不良事件，而您表述为不良反应。为什么？

　　刘：不良反应和不良事件，实际上在“欣弗”这个事情上区别并不大。界定为不良反应是一个口头术语，而不良事件是个专业术语，它要靠后果来界定，主要是指用药不当和假冒伪劣引起的有影响的问题，性质更为严重。

　　不良反应，是由药品本身的特性带来的，是药三分毒，任何药都有不良反应，会对人体产生一定的后果，是正常药品在某些个体中的不正常反应。根据“欣弗”的使用说明书，该药的不良反应包括局部反应、胃肠道反应、过敏反应，极少数病人会产生伪膜性结肠炎。而如果因为药品的质量问题，增加了不良反应的案例，这时就构成了不良事件。

　　没有把原因鉴定出来前，还是应该叫不良反应会更妥当。

　　记者 廖卫华