国家药监局 欣弗事件不存在瞒报(图)

　　8月8日，枣庄市台儿庄区药监局工作人员深入到辖区 各村镇清查“欣弗”注射液。

　　至今药检部门对欣弗的检测仍在进行中，有媒体报道的一个说法引起了人们关注—

—有关部门当初为何在接到不良反应报告后没有立刻向社会公布？相关部门是否曾经试图掩盖事实？对此，国家药监局新闻发言人日前明确表态，欣弗事件不存在瞒报，药品不良反应的对外通报应当遵循科学、严谨准则，否则会引起不必要的社会恐慌。

　　有关部门被指掩盖事实

　　有媒体报道：“安徽当地的一家门户网站上，从8月5日开始就挂出了一名网友很尖锐的批评：据可靠消息，卫生部门7月29日就已经到阜阳调查此事，事故可能早就出现，作为药品的监管部门，安徽省药监局和卫生厅等部门肯定早就知道了此事，为什么没有向公众及时通报？”从国家药监局网站上可以看到，国家药监局接到第一份不良反应报告的时间是7月27日。

　　8月3日，国家药监局正式对外发出了通报，指出克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现严重不良事件，同日，国家卫生部也连夜发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品欣弗。

　　7月27日获知欣弗的不良反应报告，国家有关部门却在8天之后才向外界公布，难道真如那名网友所说，这些部门在试图瞒报吗？

　　鉴定不良反应规程严格

　　“我认为这种说法是不客观的，也是不负责任的，事实上我们是在第一时间就把应该让媒体和社会公众知道的信息进行了公布，是非常及时的。”国家药监局新闻发言人张冀湘在接受晨报记者采访时表示。

　　张冀湘说，对外发布一种药品的不良反应通报并不是如人们想象的那样越早越好。鉴定一种药品是否出现了严重不良反应事件有一套非常严格的规程，应该本着科学、严谨的精神在恰当的时间对外公布。

　　欣弗上市前全靠药企自检

　　安徽华源欣弗质量到底由谁把关？7日晚，央视播出了安徽省、阜阳市有关部门的说法。

　　阜阳市药检所业务室主任武兴建称，欣弗并不是该所检验的，是安徽华源自己检验。

　　安徽省药监局局长刘自林说：“现在对药品生产企业实行GMP认证，GMP认证对企业从生产到质量监控，都有一套要求，我们就是监督它有没有、符不符合这个标准，有没有严格按照这个标准去执行。”

　　记者：“可是厂里的自主行为，我是否可以这样理解，无论这批药有没问题，都是由他们自己检验的。”刘自林：“自己来检验。”

　　刘自林：“生产的中间环节不是我们去负责，产品的质量一个是它自己检查，第二个我们去其企业抽检。”

　　记者：“抽检没有具体的要求，比如说几个月抽一次。”

　　刘自林：“没有这个具体要求。”

　　记者：“以华源为例，上半年对它进行过抽检吗？”

　　刘自林：“这个我还不清楚，应该市局知道。”“到企业去抽检，这是由市局去抽检。”

　　但阜阳市药检所却是这样的回答：“我们药检所一般很少到药厂去抽检，一般他们都到省里去抽检，我们基本每年就是象征性地去抽一下，省里面给我们的抽查计划，一般不叫我们去企业抽查。”

　　华源所有车间全线停产

　　7日，记者致电安徽华源，对方有关负责人表示，他们的所有生产车间已经全线停产，目前正在接受有关部门的调查。

　　据悉，目前华源公司的1000多名职工已基本上回家了。最终检验结果最早要等到8月14日。尽管此前有安徽华源的车间主任和工会主席对媒体宣称“可能是消毒出现问题”，但消毒时间减少1分钟与药品质量之间的关系，即使权威专家也不能一句话说清楚，一切都只能是猜测。与齐二药出事之后所有产品均被查封不同，安徽华源生产的其他产品目前还不在排查之列。

　　安徽省药监局详解调查结论暂未出台原因

　　欣弗不良事件已发生10余天，但调查结论仍未出台，安徽省药监局负责人解释了其中原因。

　　安徽省药监局局长刘自林说，药品不良反应事件的调查涉及很多方面，不仅有药品质量的调查，也需要核查储运是否合理、医疗环节用药是否合乎规范等等。就欣弗不良事件来说，仅从确认药品质量是否有问题，就至少需要三大依据：事件所涉批次欣弗成品的检验结果如何，欣弗生产工艺流程是否规范，欣弗的原料辅料是否安全。

　　从7月30日起，安徽省药品检验所对欣弗克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液进行检验。由于部分检验项目需做细菌培养，至少需要14天，因此最终检验结果还需要时间。

　　国家药监局的检查组已从欣弗的原辅料、生产过程、成品检验等三个环节进行调查。目前，原辅料的抽样化验工作正在进行之中，检查组也尚未给出正式结论。（综合《新闻晨报》、央视、新华社电等）