今日关键词欣弗事件

　　新闻卫生部紧急通知停用欣弗

　　据本报报道，生产于上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司的“欣弗”注射液，医学名称叫克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，不少患者在用后产生严重不良反应，截至8月7日全国已经有10余省份报告了81例，其中3人不幸死亡。8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求全国各地停用安徽华源药业今年6月1日以后生产的“欣弗”注射液。

　　直评监管失控与暴利冲动催生欣弗事件

　　安徽华源一位销售人员透露：“欣弗”80%以上都是在县级卫生院、乡镇卫生中心和社区卫生中心销售的；一瓶“欣弗”的出厂价为2.7元，最后到达患者手中的价格在10多元到30多元之间。

　　一瓶“欣弗”从出厂到被患者使用，经历的环节并不太复杂，无非是销售公司和社区乡镇卫生中心，但是其价格就已经翻了5—10倍，这样的药品暴利所带来的结果，不仅使众多患者的权益受到侵害，而且也直接导致了国家不良药品监测的失控。

　　早在2003年12月，国家药品不良反应监测中心就曾发布信息通报，提示克林霉素注射液可引起严重不良反应———胃肠道反应、过敏反应，也可出现肝功能异常、肾功能异常等，提醒医生严格掌握适应证，避免不合理使用。当时的报告显示，截至2003年第一季度，有关克林霉素注射液的不良反应病例报告共596例。其中，皮肤损害318例(占53%)，消化系统症状165例(占28%)，呼吸困难6例，过敏性休克14例。

　　在3年前，有关克林霉素注射液的不良反应病例报告就已经非常突出，这本应该是一个很值得警惕和注意的现象，但是，当时的信息通报措施，为什么没有起到任何作用？

　　其中有两点不容忽视：一是生产成本很低的“欣弗”，在被患者使用后，有关方面可以获得惊人的暴利回报，10余倍的医药暴利，使国家权威部门的“通报措施”形同虚设；二是作为抗生素类的药品，“欣弗”是暴利药品但并不是高价药，与那些动辄上百元甚至几百元一瓶的抗生素类药品相比，“欣弗”显然更适合以县级卫生院和社区乡镇卫生中心为“主渠道”，销往中低收入人群，这给不良药品监测工作增加了难度。这从一个侧面也反映出，在县级、社区和乡镇卫生机构中，因为公共医疗卫生投入的不足，不良药品反应的监测和规避工作显得非常薄弱。

　　面对“欣弗”事件，大家不能就药谈药，而必须从医药暴利和医药监管的根源上予以追问。

　　摘编自《燕赵都市报》8月7日文/康劲

　　求是欣弗事件源于“基础秩序”的崩溃

　　据我国《药品管理法》规定：“药品监督管理部门应当按照规定，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”也就是说，从制度设计上看，作为药品质量“把关人”的药监部门，具有规避药品安全问题的能力，如果他们严格执行制度的规定，问题就可能提前预防和有效消除。

　　但事实却是，药监部门变异为“国药准字”的认证部门，对于认证后需进行的跟踪检查，往往不闻不问。因此，在审视这种制度已经比较完善而毛病仍然层出不穷时，我们更应该从“基础秩序”的角度，考虑已有制度的执行情况。

　　“基础秩序”是学者孙立平提出的概念。他认为：“许多制度的失败，往往不仅是制度本身的问题，而是制度运行的基础秩序出了问题。”在笔者看来，基础秩序的内容大体包含社会的诚信意识、社会的规则意识，以及人们的角色意识和职业道德等等。

　　按照“基础秩序”的理论，我们可以发现地方药监部门的执行不力正是源于其“基础秩序”的缺失。一方面，在认证“欣弗”后他们没有对其生产、流通、使用环节层层把关，这说明了其规则意识的缺失。另一方面，在“欣弗”出现问题后，地方药监部门未及时通报和告知，这说明其诚信意识的缺失。

　　这种“基础秩序”缺失的情况在药品生产企业中也存在着。在药品生产中，按照GMP管理检查要求，原料进厂时要有审批手续，质量监管要发合格证书，生产过程中要进行核对，药品生产出来后还要进行质量检测，销售后还要进行不良反应的跟踪，并留样观察。如果药品生产企业能够严格执行GMP要求，药品安全也就难以成为一个公共事件。

　　从已经查明真相的“齐二药”事件，我们可以看出：药品安全事件的主要成因是生产管理的混乱和相应监管的缺位。而事实上，在这些方面国家都已经作出了针对性的法律法规和制度规章，是“基础秩序”的缺失造成了不该发生的事件发生了。

　　因此，在反思“欣弗”事件时，应多一个思考的角度，考虑一下基础秩序的构建和约束问题。

　　摘编自《中国青年报》8月8日文/乾羽

　　呼吁应强制设立药品安全风险金制度

　　又是一起公众用药安全紧急事件。由药品安全而引发的赔偿、救济问题也必须引起高度重视。

　　据了解，日本、德国、瑞典等国依据本国情况为药物受害者提供相应的救济途径，最大限度地降低受害人的损失。近年来，我国台湾地区也借鉴日本的经验，颁布了药害救济法，药害救济基金由药品生产企业缴纳前一年药品销售额一定比例的款项而形成。

　　在内地，该项制度尚属空白。在公众用药安全紧急事件频发的背景下，应尽快强制设立药品安全风险金制度，建立对药物受害者群体的救济机制。经科学测算后，可根据制药企业的生产规模、销售总量按一定比例向其征收风险金，也可由药品生产企业、医疗保险机构、政府各出一部分资金，建立基金，有序管理、专项使用。当发生用药安全事件时，可从人道主义立场出发，从风险金中先行给予赔偿，缓解患者的“燃眉之急”。这远比患者通过漫长的司法途径向药品生产企业索赔显得人性化，也避免了大量社会矛盾的产生。

　　摘编自《燕赵都市报》8月5日文/吴杭民