瞭望东方周刊：愤怒的鱼腥草

　　《瞭望东方周刊》记者于达维/上海报道

　　“实际上不存在现不现代化的问题，而是需要科学地做每一件事，拿不出数据什么也没法说。现在鱼腥草的问题就是再评价的问题，但是要严格的评价，而不是被操纵的评价，让中立方做双盲实验，检验它的抗感染、抗病毒效果，有没有毒性、毒性是如何产生的，是一开始就有还是后来产生的，稳定性如何，主要存在什么问题，这个我们也可以做，可以

不让任何厂家知道”

　　8月1日下午，本刊记者联系到吴飞驰董事长的时候，他正准备回怀化。“我们几十家企业和中药协会开了好几天会，一起整理了一个东西交了上去。现在企业都要自救，马上要离开北京回去了。”

　　吴飞驰告诉《瞭望东方周刊》记者，7月21日，药监局组织专家召开了第三次会，25日，中药协会、企业代表和药监局做了第三次对话，拿出了再评价方案的具体要求和细则。“我们把意见报上去后，8月初符合要求的企业就应该可以逐步放行，恢复生产和销售了。”

　　希望似乎展露在中国100多家鱼腥草注射液生产厂家眼前，但是此次封杀事件所带来的损失，以及由此引发的广大患者和医务人员对于中药制剂的质疑，却远不是一纸公文所能解决的。

　　当头一棒

　　两千多年前，卧薪尝胆的越王勾践，经常登山采食一种带有鱼腥臭味的野生蕺菜，以牢记国耻。今天在古越国首都绍兴，仍有蕺山存在，这就是当年勾践采食蕺菜的地方。这种带有鱼腥味的蕺菜，就是鱼腥草，从这段史料上看，食用鱼腥草在中国已经至少有2400年的历史。四川、贵州、云南一带的农民，把鱼腥草叫作“折耳根”，它不仅可以用来拌凉菜、炒腊肉，还可以入药，传统医学认为折耳根性味辛寒，入肺、肝经，有清热解毒，行水消肿，利尿通淋，祛淤生新之功，是常用有关肺病、泌尿系统的主药。

　　从上世纪80年代开始，鱼腥草注射液问世，由于它的疗效确切、价廉物美，迅速在基层医院普及，每年的应用人次达到3亿人。由于它的抗菌、消炎、免疫调节三大功效，被称为“金牌中药抗生素”。2003年，卫生部从上万种中药中推荐了八种抗SARS中药，鱼腥草注射液排在第二位。2004年又是三种抗禽流感的中药之一。

　　2006年6月1日，国家药监局发布通告，“在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂，暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请”。根据监测，这些药剂多数可能引起过敏性休克、呼吸困难等严重不良反应，甚至死亡。在暂停期间，国家将对相关不良反应产生的原因、发生机制、可否通过干预措施避免等展开深入研究。

　　6月2日，凤凰卫视在《有报天天读》中引述某境外媒体的报道称“中国又有七种毒药夺人性命”，一时间中药再次和毒药画上了等号。

　　“被紧急叫停后，我们的鱼腥草注射液现在都无法生产和销售。如果一直这么下去，一天的损失将达几百万元。”吴飞驰在获知这一消息后对记者说。

　　从鱼腥草的种植、加工、提取到成药，整个产业链全年产值达到85亿元，全国每年约有3

　　亿人使用鱼腥草注射液。被紧急叫停后，企业的鱼腥草注射液陷入停产状态，产品遭遇退货，经销商、供应商纷纷上门追债。

　　“我们的鱼腥草注射液一年的产值达到2亿元，占公司总产值的1/3，叫停对我们的影响很大。现在，各个地方都在退货、销毁产品，有些企业干脆停产。如果没有有效措施，估计会给整个行业带来20亿元的损失。”吴飞驰说。

　　“而且很多医院对中药注射剂都不敢用了。”吴飞驰告诉《瞭望东方周刊》记者，对鱼腥草安全性的质疑，造成了整个中药行业的危机。

　　安全疑云

　　2000年，全国统一的药品不良反应监测中心成立，对上市五年内的药品作重点监测，他们在监测中发现，中药注射制剂的不良反应最多。

　　从2001年11月到2006年2月，国家药品不良反应监测中心共发布10期《药品不良反应信息通报》，有10种中成药因发生不良反应被通报，其中中药注射剂就有7种，包括：清开灵注射液、双黄连注射液、葛根素注射液、穿琥宁注射液、参麦注射液、鱼腥草注射液、莲必治注射液。

　　2001年，清开灵注射液和双黄连注射液因发生严重的过敏反应并导致多位患者死亡而首先被通报。2002年12月，葛根素注射液、穿琥宁注射液、参麦注射液三种中药注射剂被同时通报；2

　　003年，鱼腥草注射液被通报；2005年4月，莲必治注射液因可导致急性肾功能损害被通报。

　　据国家药品不良反应监测中心主任武志昂介绍，从1988年到2006年4月13日，该中心共收到鱼腥草类注射剂严重不良反应222例。

　　国家药监局药品安全监管司药品评价处处长颜敏说，“根据监测到的情况来看，这些严重的不良反应，跟这七个注射剂之间有比较明确的关联性，为了保证公众用药的安全，为了防止不良反应重复发生和蔓延，国家食品药品监督管理局就做出了这样的决定。”

　　4月25日，在国家药监局安全监管司召集的一次专家讨论会上，国家药监局药品评价中心主任药师孙忠实提出，作为一种抗菌药，鱼腥草是可以被替代的，目前国内市场的抗菌药至少有两三百种，鱼腥草能广泛应用是因为它的售价低，因为价格较低，大多使用于基层医院和乡村医院，所以不良反应的实际数字可能会更大。

　　本刊记者采访到的专家认为，和普通的抗菌素相比，鱼腥草最大的好处就是不会产生耐药性，每年中国由于耐药性而导致死亡的病例有40万人，因青霉素过敏而导致不良反应的病例也都有上千例，而鱼腥草从1988年到现在只有2

　　22例，死亡二三十个人，所以药监局这次的举动虽然是本着对患者负责的态度，但是效果很值得商榷。

　　6月14日，浙江、湖南、四川三省医药行业协会联合发出紧急呼吁，指出已经公布的222例严重不良反应病例中，绝大部分是联合用药所致，目前并不能证明是鱼腥草注射液引发的，至今为止尚未发现一例单独使用鱼腥草注射液引发严重不良反应的病例。

　　吴飞驰告诉《望东方周刊》记者，作为企业的代表，他们在和药监局沟通的同时也在劝说反应激烈的一些企业，这些企业纷纷要求打官司，要求赔偿，整个行业损失可能有个一二十亿。“现在都在疏导情绪，努力配合药监局，尽量妥善解决、公正评价，不要酿成社会矛盾。”

　　十字路口

　　国家药监局成立的专家组成员之一、上海市药检所中药室主任季申告诉《望东方周刊》记者，她个人认为，鱼腥草注射液用了几十年了，用量、产量都很大，疗效还是肯定的，不良反应可能是不同厂家的产品产生的，也可能是产品本身的问题，情况比较复杂，国家正组织专家来研究。

　　2005年9月，由中南大学、上海药检所、四川药检所、福建药检所牵头，32家企业共同参与、耗资近千万元完成了鱼腥草注射液指纹图谱质量控制标准，对于其中必须含有的成分进行严格的界定，现已上报国家药监局药典委员会待批，从这一角度看，鱼腥草注射液的质量和安全应该是得到保证的。但是季申主任说，不能说符合了指纹图谱，就有或没有反应，如果可以这么说就好了。

　　非典和禽流感期间，国家对鱼腥草注射液的推荐导致了市场的大量需求，极大地刺激了鱼腥草注射液的生产，全国生产鱼腥草注射液的制药企业从原先的10多家一下子猛增到195家，导致鱼腥草注射液质量出现良莠不齐。

　　“毕竟有190多家企业，质量标准不是很详细，工艺有一定差异，最理想状态是统一工艺，什么该有什么不该有。这也不是万能的，指纹图谱只是比现在的标准反映的信息更多，但也是有限的，不一定能够覆盖所有的有效成分，只是一个方面，不是全部。只有随着研究的深入，信息量越大，质量越可控。”

　　中国中医研究院中药研究所科研处一位不愿透露姓名的研究者告诉《望东方周刊》记者，中药制成成药的有几十种、上百种，注射剂是最容易产生不良反应的，口服的反应没有注射剂大，对于中药的注射剂，最多只有90%的成分是清楚的，到底存在什么还待进一步研究。

　　中南大学中药现代化研究中心主任梁逸曾在接受上海电视台记者采访时说，中药和西药的区别就是中药采用的是一些混合物，不是单个的化合物，但是西药的所有的注射液所有的药，都是单个的化合物，对西药的控制就相当于对单个化合物的含量的控制，但是中药呢，一个药材里面可能含上了几十、上百种化合物，所以对中药的质量控制就远比西药的控制来得复杂来得艰难。

　　中国中医科学院基础理论研究所研究员周超凡认为，中药注射剂的原料药味数越多，制备工艺难度就越大。大量非药典法定品种原料的使用，其质量标准、化学成分、毒性大小等少有参考资料和标准可依，这直接威胁着中药注射剂质量稳定性和使用的安全性。

　　对于中药的发展来说，可以说到了一个是走科学化道路、还是西药化道路的十字路口。周超凡曾经撰文指出，中医药现代化与中西医结合是有区别的，严格来说是两码事，不能混为一谈。中医药现代化是中医药与现代科技相结合的问题，不仅仅是与西医药结合的问题。若用西医药的理论来改造中医药理论，就是否定文化、科学的多元化。日本曾在明治维新之后，开始用西医药理论指导中医药现代化。时至20世纪，中医、汉方医都淡化、异化了，几乎没有中医药了，我们切不可重蹈覆辙。

　　中药现代化不是个概念

　　四川抗生素工业研究所所长蒋宁告诉《望东方周刊》记者，鱼腥草是一种重要的抗感染中药注射剂，一直以来使用十分广泛，但是最近一段时间出现不良反应，可能不是鱼腥草本身的问题，而是因为新鱼腥草素的出现。它采用全合成的方式来做，但是做成针剂后稳定性不好，造成使用时有效成分很低，所以问题越来越多。“鱼腥草本身的药理很复杂，如果我们对于制药的过程了解得足够透彻的话，就不会出现这样的问题。”

　　“中药的现代化有很多误区，很多是报喜不报忧，现代化不是一个概念，需要实事求是的研究。中药的药理做透是很难的，现在的风气很浮躁，只有初步的结果就匆忙下结论，完全从效益出发，骗国家、省里和企业的钱。认为老老实实的研究没有必要，效益掩盖了一切，我们因为后来发现了错误自我否定的情况太多了。不要用创新的名义形成一轮圈钱运动。”蒋宁说。

　　季申主任说，药品有三个标准：安全、有效、可控，现代化不是走西药的道路，而是用现代技术让中药更安全，更可控。做到这一点西药可能比较容易，但中药的组分多，采用西药的模式比较困难。所以中药的现代化不是西药化而是科学化。

　　“中药要走向世界，完全搞清楚成分是做不到的，只能要求能够尽量知道，不要求所有都知道。跟其他国家是不好比的。这些年确实做了不少工作。原来没有分析手段，现在有好多人在研究中药，做中药是很不容易的，大家在不断前进。”季申说。

　　吴飞驰告诉《瞭望东方周刊》记者，根据企业申报的材料，药监局对于产品质量、说明文字，都进行了更严格的规定，但是整个不良反映的深层次的原因，还需要进一步研究，而企业停下来等着研究结果是不现实的，所以国家准备逐渐放开恢复，但是要提一些要求，这也是一种回归理性的解决办法。

　　蒋宁说，很多人说鱼腥草是国宝，需要保护，但是做透了才能真正是国宝，用两年的时间对药理和稳定性做一个考察就够了，不良反应的产生是添加剂的关系、还是保存不当，既不能一棍子打死，也不能一概通过，需要科学的评价。

　　“实际上不存在现不现代化的问题，而是需要科学地做每一件事，拿不出数据什么也没法说。现在鱼腥草的问题就是再评价的问题，但是要严格的评价，而不是被操纵的评价，让中立方做双盲实验，检验它的抗感染、抗