问题欣弗未按批准工艺生产 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
http://www.sina.com.cn 2006年08月11日06:15 四川在线-华西都市报 | |||||||||
国家药监局初步分析认定,安徽华源公司未按批准的生产工艺进行生产,生产记录不完整,这有可能是导致克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)集中出现不良事件的原因。目前,药品检验工作正按程序进行,对不良事件的报告病例与药品之间的关联性评价工作也正在加紧进行。 药监局:市场药品得到控制
国家药监局昨日召开新闻发布会,通报对安徽华源欣弗不良事件调查进展。国家药监局会同安徽省药监局对安徽华源进行现场检查发现,安徽华源自今年6月以来,共生产欣弗3701120瓶,售出3186192瓶,流向全国26个省份。除未售出的已被封存外,截至9日下午1时,企 业已收回755053瓶,收回途中有185528瓶,异地查封161217瓶待收回。目前,流 向市场的涉及药品已得到控制。 那么到底是生产工艺中的哪一环节出了问题?是不是前段时间所说的消毒减少了一分钟?针对这一问题,国家药监局新闻处回应称,现在还在检测中,不方便透露细节。 针对有媒体称欣弗是假劣药的说法,广东省药监局相关人士表示,生产工艺不符合规定与药品质量不过关之间不能完全划等号,现在说欣弗是假劣药还为时过早。 卫生部:真正原因尚未揭晓 昨日上午,卫生部副部长蒋作君在国务院新闻办举行的记者招待会上表示,欣弗不良事件真正的原因现在还没有揭晓,药监部门在测验欣弗,有9项指标是合格的,另有一项检查是细菌指标,还没有出结果。 蒋作君表示,对最近出现的欣弗事件,卫生部发出紧急通知暂停使用,避免更多的人再注射或点滴欣弗;对已注射欣弗出现不良反应的,研究制定并颁布抢救指导方案。此外,卫生部还建立了信息通报制度。关于有多少不良反应的病例,卫生部还要组织专家确认,具体数字现在还很难说。 有记者指出,欣弗如果10项指标都合格的话,其毒副作用仍比其他有同样效果的药更大,蒋作君表示,欣弗不是现在才用的,过去也用了,但没有出现这个事。先不要下结论,等药实验的指标出来再说,如果都正常,再查其他的原因,相信原因会找到的。 据新华社、广州日报 相关新闻 18类问题药品将被查封 为加强药品市场监督,规范药品质量抽查检验工作,国家药监局日前发布《药品质量抽查检验管理规定》。根据这一规定,监督、抽样中发现18类情形之一的,药品监督管理部门将采取查封、扣押等行政强制措施,并在7个工作日内依法作出行政处理决定。 根据规定,执行抽样任务的人员有权按法律、法规的规定对药品生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样,被抽样单位应提供抽检样品,不得拒绝。据新华社 社区首诊制将全国试点 卫生部副部长蒋作君昨日表示,社区首诊制将在全国试点。他指出:“社区首诊制在发达国家是一种分级医疗的模式,目前在我国只能作试点。” 蒋作君介绍,卫生部要求,在一个社区卫生服务中心至少要有6名医生和9名护士。医生里要有1名副高以上临床类执业医师,1名中级职称以上的中医类医师,还要1名公共卫生类医师。护士里也要有1名中级职称以上的主管护士。据竞报 | |||||||||