国家药监局：华源未按批准工艺生产

　　昨天上午，在国新办新闻发布会上，对于大家关注的欣氟事件，卫生部副部长蒋作君表示，其真正原因现在还没有揭晓。

　　蒋作君介绍，欣弗不良事件出现以后，卫生部发出了紧急通知，暂停使用，避免更多的人再注射或者点滴欣弗。另外，对于已经注射欣弗的，出现不良反应的，卫生部研究制定并颁布了欣弗不良事件、不良反应的抢救指导方案。此外，卫生部还建立了信息通报制度

。关于有多少不良反应的病例，还要组织专家确认，具体数字现在还很难说。

　　蒋作君表示，欣弗事件真正的原因现在还没有揭晓，药监部门在测欣弗，有9项指标是合格的，还有一项检查是细菌指标没有出结果。

　　昨天上午，国家药监局通报欣弗药品不良事件查处最新情况：经对2006年6月至7月份所生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的生产过程核查，初步分析认定，企业未按批准的生产工艺进行生产，生产记录不完整，这有可能是导致药品集中出现不良事件的原因。药品检验工作正按程序进行。对不良事件的报告病例与药品之间的关联性评价工作正加紧进行。

　　通报说，经查，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产该产品3701120瓶，销售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的已被封存外，截至8月9日13点，企业已收回755053瓶，收回途中有185528瓶，异地查封161217瓶待收回，合计1586498瓶。目前流向市场的涉及药品已得到控制。卫生部和药监部门是否会考虑取消克林霉素的临床使用？蒋作君对此表示：“先不要下结论，等药品实验的指标出来再说，如果都正常，再查其他的原因，我相信原因会找到的。”目前事态已基本得到控制。

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　　早报记者 李祎 责任编辑 范英妹

　　昨天，记者从上海市卫生局获悉，该局向各区（县）卫生局、各市级医疗机构等相应单位转发了卫生部办公厅于8月7日、8月8日下发的《卫生部办公厅关于印发<克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（“欣弗”）药物不良事件抢救治疗的指导方案>的通知》（卫发电[2006]71号）以及《卫生部办公厅关于进一步做好上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件有关工作的通知》（卫发电[2006]72号）。

　　上海市卫生局要求各医疗机构要在本单位内立即组织一次自查，立即暂停使用和购入上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司的所有批次克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。如因清点控制工作不到位而导致新发相关不良反应病例的，要追究相关人员责任。

　　同时，各医疗机构要按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，发现可能与“欣弗”有关的不良反应要在规定期限内尽快向市药品不良反应监测中心报告，同时报所在地的区（县）卫生行政部门。上海市卫生局表示，将根据卫生部办公厅有关文件要求，密切关注此次药品不良事件的进展情况，并按规定上报卫生部。