18类问题企业药品将被查封扣押

　　新华社北京电 为加强药品市场监督，规范药品质量抽查检验工作，国家食品药品监督管理局日前发布了《药品质量抽查检验管理规定》。根据这一规定，监督、抽样过程中发现有18类情形之一的，药监部门将采取查封、扣押等行政强制措施。根据《药品质量抽查检验管理规定》，国家和省（区、市）药品监督管理部门将根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划，重点加强对基层地区，特别是农村的药品经营、使用单位的监督检查工作。执行抽样任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督

检查和抽样，被抽样单位应当提供抽检样品，不得拒绝。抽样时，抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰等。

　　有下列情形之一将被查封扣押

　　·国务院药品监督管理部门规定禁止使用

　　·依照药品管理法必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售、使用

　　·使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产

　　·所标明的适应证或者功能主治超出规定范围

　　·未标明有效期或者更改有效期

　　·未注明或者更改生产批号

　　·超过有效期

　　·直接接触药品的包装材料和容器未经批准

　　·擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料

　　·生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定

　　·不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产

　　·不按照批准的标准擅自配制的；未经许可委托或接收委托加工

　　·超越许可范围生产、配制或经营药品

　　·无生产或配制记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录

　　·质量检验不合格仍销售或者使用

　　·无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量

　　·药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证

　　·现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量