"欣弗"药品不良事件原因:人为缩短消毒时间或为"真凶"

　　“欣弗”药品不良事件原因初步认定是未按标准工艺生产，业内人士分析———人为缩短消毒时间或为“真凶”

　　上海今天消息据今天《新闻晨报》报道：昨天，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会通报对“欣弗”检查结果，初步认为导致不良事件原因为企业未按批准工艺生产，生产记录不完整。据一位业内人士分析，“未按批准工艺生产”可能是指“欣弗”生产过程中

人为缩短了消毒时间。昨天，国家食药监局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良反应事件调查的最新进展：国家食药监局会同安徽省食药监局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查，经对2006年6月至7月所产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的生产过程核查，初步分析认定，企业未按批准的生产工艺进行生产，生产记录不完整，这有可能是导致药品集中出现不良反应事件的原因。目前药品检验工作正按程序进行。

　　至于不良反应事件的报告病例与药品之间的关联性，相关评价工作正在加紧进行中。

　　昨天下午，记者就国家食药监局最新发布通报采访了安徽华源生物药业有限公司，公司负责人表示，由于“欣弗”质量的最终权威检验尚未揭晓，所以他们对于国家食药监局的通报暂不作回应。

　　不过，一位业内人士称，对于引起不良反应问题的“欣弗”的调查，初步结论可能是由于生产过程中消毒时间被人为缩短而导致问题“欣弗”的产生。另外，安徽华源在药品消毒过程中也有可能存在放进灭菌器的药品出现“超载”情况。

　　据记者了解，“消毒时间被人为缩短”这一情况早在8月4日央视《焦点访谈》节目中就已提出，安徽华源生物药业有限公司工会主席骆华宇曾向记者透露，问题“欣弗”可能是由于新换了消毒柜（灭菌器）后在消毒过程中引起的。生产车间主任袁海泉也承认药品的消毒时间缩短了一分钟，这有可能造成灭菌过程的热分布不均匀。

　　记者此前在安徽华源生物药业有限公司采访时了解到，引发此次不良反应事件的“欣弗”由该公司厂区大容量注射剂二车间生产。当时，车间一位姓贾的负责人介绍，他们车间目前共有四台灭菌器，其中2号和3号灭菌器是去年新投入使用的。“欣弗”的灭菌过程是，将压盖密封后的瓶装“欣弗”放入灭菌器中，经过升温、灭菌、降温后取出。贾说：“欣弗”的生产过程包括洗瓶、精洗、灌装、翻筛、锁口和压盖然后进行灭菌。消毒结束后，产品还要经过质保部检验。当时药品生产过程中，原、辅料检验和出厂检验结果都为合格。

　　据了解，安徽华源生物药业有限公司最新投入使用的这两台灭菌器为水浴式灭菌器，均来自国内一家专业灭菌设备制造厂。

　　这家灭菌设备制造厂工作人员特别指出：“药品具体的消毒时间和消毒温度，是可以由药品厂家自己设定的。”(于任飞倪咏娟)

　　［新闻链接］华源药厂两千员工停工回家

　　据中新社电安徽华源生物药业有限公司生产的“欣弗”被卫生部紧急通知暂停使用后。7月29日，安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液生产线停产；8月1日，克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液生产车间停产；8月3日，安徽华源药厂全面停产，近2000多名员工停工回家。

　　安徽华源生物药业有限公司作为阜阳市的重点企业，解决当地近2000人的就业问题。当地有许多家庭一家几口人在该药厂上班，甚至一个家族都在这里上班。

　　(观宇/编制)