疯牛病国家医疗器械注册受限

　　昨天，上海东方早报记者从上海市食品药品监督管理局获悉，根据国家食药监局规定，凡产品中含有来自于发生疯牛病国家或地区的牛、羊源性材料的或是实际生产场地在疯牛病疫情国家或地区的、直接作用于人体的医疗器械，注册申请不予受理。

　　从即日起，相关生产企业或其代理人应对已进入中国市场的医疗器械进行自查，如有涉及不予受理注册的医疗器械的，自行从市场上将该类产品全部召回，最迟不得超过2006

年12月31日。

　　此次，国家食药监局对含有牛、羊源性材料的直接作用于人体的医疗器械和非直接用于人体的医疗器械产品的申请受理、注册以及体外诊断试剂产品的注册作了详细规定。对于非直接用于人体的医疗器械（例如：牛皮面料的CT诊断床或牙科治疗椅），这些医疗器械中含有牛、羊源性材料的，申请注册时应提供文件，说明产品不存在传播疯牛病的风险。通过技术审评决定是否予以注册。