欣弗事件：违规生产是祸根

　　国家药监局通报调查结果，并将责成追究相关责任人的责任

　　本报记者王禁报道昨天，国家食品药品监督管理局通报了“欣弗”事件调查结果。结果表明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。

　　违规生产影响灭菌效果

　　国家药监局新闻发言人张冀湘说，该局曾会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行了现场检查。发现该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。

　　据有关专家介绍，灭菌的标准温度一般是105摄氏度，时间是30分钟。而这个企业把温度降低到了100至104摄氏度不等，时间也缩短了1至4分钟不等。

　　拉网式排查不留死角

　　张冀湘说，这次不良事件发生后，药监部门开展了全国范围的查控和收回所涉药品。经查，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产该产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截至8月14日13时，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。

　　张冀湘表示，该局将责成安徽食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司违法违规行为依法作出处理，并追究相关责任人的责任。

　　对于还有相当数量的“欣弗”未追回，张冀湘表示，该药使用量比较大，另外主要流向中小城市及农村卫生院等，给收回带来很大难度。国家药监局正与卫生行政管理部门合作，进行拉网式排查，不留死角。

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　　上半年查处16.7万件医药违法案

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　　据国家食品药品监督管理局介绍，今年上半年，食品药品监督管理部门严厉查处了河北等地非法生产销售“肉毒毒素”等重大案件。全国共查处药品、医疗器械违法案件16.7万件，涉案总值2.6亿元，捣毁制假窝点200多个。

　　国家药监局局长邵明立表示，要督促企业完善质量管理体系，严厉查处违规生产行为。全面检查企业执行GMP的情况，采取巡查、抽查和飞行检查等方式，加强动态监督，生产质量监管。