安徽华源违规生产导致“欣弗”事件 | |||||||||
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http://www.sina.com.cn 2006年08月16日01:14 哈尔滨日报 | |||||||||
据新华社北京8月15日电 国家食品药品监督管理局昨天通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发的药品不良事件调查结果:安徽华源违反规定生产,是导致这起不良事件的主要原因。 国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘昨天在新闻发布会上宣布,他们已会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源进行了现场检查。经查,该公司2006年6月至7月生产
“按照批准的工艺,该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等,将灭菌时间缩短到1到4分钟不等,明显违反规定。样品经培养后,长出了细菌。中检所由此认定,安徽华源违反规定生产。”国家食品药品监督管理局安全监管司有关负责人王者雄告诉记者,样品中具体含有何种细菌,还有待进一步分析评价。 国家食品药品监督管理局安全监管司副司长许嘉齐说,依据国家有关法律法规,安徽华源应承担这起事件的全部责任。为此,他们已责成安徽省食品药品监督管理局,督促安徽华源积极配合医疗机构首先完成相关患者的救治工作。 | |||||||||