药品注册资料造假突出 违规生产行为将严厉查处

　　晨报讯综合新华社电国家药监官员15日在此间指出，近年来国内药品研制不规范甚至研制造假、资料造假等行为较突出，已经给国家药品安全带来隐患。

　　记者从正在北京举行的全国食品药品监督管理工作座谈会上获悉，今年上半年，国家食品药品监督管理局组织专项核查组对14家企业、131个品种进行了实地核查，发现并严肃查处了部分企业的造假行为。此外，国家食品药品监督管理局在对已经受理但尚未批准的注

册申请进行重新复查中，申请人共撤回申请资料2320份。

　　国家食品药品监督管理局局长邵明立表示，今年第二季度，国家食品药品监督管理局受理的各类药品注册申请比第一季度下降了近60％，药品注册申报秩序开始好转。

　　邵明立说，为确保申报资料的真实性和可靠性，我国今后将执行更加严格的审评审批制度。在规范药品注册申报秩序方面，将严厉查处申报资料弄虚作假行为，坚决纠正药品注册申报秩序混乱和注册申请过多、过滥的情况。在清理和规范药品生产批准文号方面，将组织对全国药品生产批准文号进行重新登记工作。

　　为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障公众用药安全，我国将用一年左右时间在全国范围深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。

　　根据这一行动方案，今后一年中，有关部门将坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。

　　邵明立15日表示，今后食品药品监督管理部门将全面检查企业执行《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）的情况，督促企业完善质量管理体系，严厉查处违规生产行为。

　　他说，今后将以注射剂生产、在国家药品质量抽查中有不合格记录和在以往跟踪检查中发现问题的三类药品生产企业为主要对象，以原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况为主要检查内容，采取巡查、抽查和飞行检查等方式，切实加强动态监督，落实生产质量监管。对涉嫌违规生产的企业实施飞行检查，严肃查处违规生产行为。邵明立说。

　　据介绍，今年上半年，国家食品药品监督管理局共查处违规生产企业20家，收回《药品ＧＭＰ证书》11份，暂不发证2家，责令整改7家。

　　（张晓松 韩洁）