药品不良事件何以屡次发生？有关负责人答记者问

　　昨日，国家食品药品监督管理局通报了对安徽华源“欣弗”不良事件调查结果，并就公众关心的一些问题回答了记者提问。

　　问：这次事件为何定名为药品不良事件，而非药品不良反应？二者有何区别？

　　答：药品不良事件和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关

系已确定的反应；而药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，是因果关系尚未确定的反应，此反应不能肯定是由该药引起的，它是否与该药有因果关系，尚需进一步评估。

　　问：在这一事件中，药品监管部门应承担什么责任？应吸取什么教训？

　　答：这起事件反映了当前药品市场秩序的混乱局面，也暴露出药品生产企业不按规范生产的违规行为。虽然我国药品生产质量比过去有了大幅度提高，但在药品生产企业坚持不折不扣执行规范的同时，对药品生产企业的日常监督管理仍然一刻也不能放松。

　　今后，各级药品监督管理部门应加大对药品生产企业的监管力度，探索建立日常监督管理的长效机制，把监管责任落到实处。

　　问：这次严重不良事件集中发生在中小城镇和农村地区，是什么原因？

　　答：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液主要针对革兰阳性菌和厌氧菌，过敏反应少，无须皮试。但是，该药也容易引起消化道不良反应，严重时可导致假膜性肠炎。

　　目前，在大城市、大医院一般已不再使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。但在中小城镇和农村，因其价格便宜、适用性广、使用方便，应用仍然十分广泛。再加上中小城镇和农村医疗设施差，医务人员水平有限，常常出现滥用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液现象。这就导致了中小城镇和农村药品不良事件发生率高于大城市。

　　问：联想刚刚发生的“齐二药假药案”，为何药品不良事件屡次发生在通过药品GMP认证的企业？

　　答：药品GMP认证检查是对当时情况的确认，药品生产过程是个动态过程，通过认证不等于万事大吉。药品质量不是认证出来的，而是实实在在按照规范要求生产出来的。部分药品生产企业通过认证后管理滑坡，片面追求经济效益而忽略质量管理，因而出现了药品质量问题。今后，我们将进一步督促企业完善质量管理体系，严厉查处违规生产行为。

　　问：有媒体提出，食品药品监督管理部门应加强检测力度，对每一批上市药品质量负责。对此，你们有何看法？目前，我国药品抽验制度的“网眼”是否太粗了？

　　答：药品监管部门的主要职责是从宏观上对药品生产企业进行监管，包括制订规章制度、法律法规等。目前，全国有数千家药品生产企业，药品监管部门不可能对每一家企业生产的每一批药品进行跟踪检查。世界上也没有一个国家能够做到这一点。

　　根据我国有关法律法规规定，国家实行药品抽检制度，药品生产企业作为药品质量责任的主体，负责对其出厂药品进行逐批检验。今后，我们将重点针对那些发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患的药品和医疗器械，加大抽验力度，一旦发现假劣产品，立即采取措施，严格依法查处。

　　(新华社发)

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　　据了解，按照国务院的要求，从2006年下半年开始，国家食品药品监督管理局将利用一年左右的时间在全国深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。邵明立强调，要从药品研制、生产、流通、使用四大环节“出重拳”，治理药害。另外还要严格执行药品、医疗器械广告审查制度。