安徽华源违规生产是导致欣弗药品不良事件的主要原因

　　洛阳查封一批克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。新华社发

　　昨天，国家食品药品监督管理局通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：该公司违反规定生产是导致这起不良事件的主要原因。国家药监局责成安徽省药监局对安徽华源生物药业有限公司的违法违规行为依法做出处理，并要求企业承担对病人的救治费用。

　　【调查结果】

　　元凶 灭菌温度和时间“缩水”

　　据介绍，国家药监局会同安徽省药监局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司２００６年６月至７月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。温度本来是１０５℃，降到了１００℃到１０４℃不等，时间也相对缩短了１至４分钟不等。

　　查处 欣弗厂家承担所有责任

　　国家药监局责成安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司的违法违规行为依法做出处理，并追究相关责任人的责任。企业将承担所有责任，要求企业承担对病人的救治费用。

　　同时，国家药监局再次强调，药品生产企业必须建立健全质量保证体系，必须保证每个环节按照标准操作规程执行，必须对原辅料的购入、检验、使用等严格管理，必须严格按照法定标准、批准工艺组织生产，必须建立真实的药品生产记录和销售记录，必须保证产品检验合格后审核放行，确保药品生产质量。

　　释疑 尚有大量欣弗未能收回

　　谈到尚有大量欣弗产品未收回或未得到掌控，国家食品药品监督管理局市场司督察处副处长孙磊说，这是因为，这一产品的销量很大，许多已经被使用；另有部分产品销往中小城镇或边远农村地区，销售渠道复杂，为查控工作带来很大困难。

　　他表示，对于尚未收回或尚未得到掌控的产品，食品药品监管部门已展开拉网式调查，全力查控，不留死角；同时，与卫生部门合作，通过医疗机构这个渠道开展相关查控工作。

　　【权威发布】

　　严查药厂违规生产

　　国家食品药品监督管理局局长邵明立１５日表示，今后食品药品监督管理部门将全面检查企业执行《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）的情况，督促企业完善质量管理体系，严厉查处违规生产行为。

　　为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障公众用药安全，我国将用一年左右时间在全国范围深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。

　　【新闻背景】

　　上半年处理药品案件

　　“齐二药”假药案件：国家药监局已责成黑龙江省食品药品监督管理局吊销“齐二药”药品生产许可证。

　　“奥美定”丰胸产品：注射用聚丙烯酰胺水凝胶用于美容丰胸引发多起严重不良反应后，今年年初，国家药监局决定停止该类产品生产和使用，最后撤销了注射用聚丙烯酰胺水凝胶的产品注册文件。

　　鱼腥草注射液：鱼腥草类注射液的不良反应，曾引发过多起儿童死亡病例。经过认真评估，国家药监局暂停了鱼腥草注射液等注射剂的使用和审批。

　　此外，国家食品药品监督管理局还处理了安徽灵璧县儿童接种麻疹疫苗的群体反应等严重药品不良反应事件以及润明水凝全护理液等医疗器械召回事件。信报记者 杜丁