灭菌不合格为“欣弗”事件主因

　　国家药监局责成对违法违规行为做出处理；安徽华源董事长已被更换

　　近日，安徽华源生物药业有限公司成为众多媒体关注的焦点。本报记者李艳摄

　　未售出的“欣弗”克林霉素被封存在仓库中。本报记者李艳摄

　　本报讯（记者魏铭言）灭菌不彻底，是导致近日“欣弗”在全国多省引发群体性患者严重不良事件的主要原因。

　　昨天，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报“欣弗”事件最新调查结果：安徽华源生物药业有限公司今年6~7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）违反GMP工艺流程，降低灭菌温度，缩短灭菌时间；样品检测发现，无菌检查和热原检查不合格。

　　灭菌不合格样品长出细菌

　　“按照批准的工艺，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等，明显违反规定。样品经培养后，长出了细菌。中检所由此认定，安徽华源违反规定生产。”国家食品药品监督管理局安全监管司有关负责人王者雄告诉记者，样品中具体含有何种细菌，还有待进一步分析评价。

　　国家药监局新闻发言人张冀湘同时称，药品质量与不良事件相关性调查仍在进行中，会及时通报进一步调查结果。

　　安徽华源承担事件全部责任

　　张冀湘表示，国家食品药品监督管理局已责成安徽省食品药品监督管理局对安徽华源的违法违规行为依法做出处理，并追究相关责任人的责任；同时，要求各级药品监管部门进一步配合卫生部门积极做好患者的救治工作。

　　国家食品药品监督管理局安全监管司副司长许嘉齐说，依据国家有关法律法规，安徽华源应承担这起事件的全部责任。为此，他们已责成安徽省食品药品监督管理局，督促安徽华源积极配合医疗机构首先完成相关患者的救治工作。

　　对此，安徽华源亦在昨天下午发出声明；会根据有关部门的医学鉴定结论，按相关规定进行善后处理，承担相应责任。

　　目前，国家药监局正在会同卫生部，要求各地医疗机构全力救治因注射欣弗产生严重不良反应的每一位患者。

　　仍有少量欣弗未被控制追回

　　国家药监局此间通报：6月后产“欣弗”共计3701120瓶，售出3186192瓶，截至8月14日下午1时，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地召回403170瓶，未售出即封存484700瓶，合计2308451瓶；剩余的百万瓶中，国家药监局坦言：欣弗主要销往中小城市及远郊区县、农村诊所，除大量已被使用外，仍有少量产品未被控制追回；该局承诺，会在全国各地尽全力收回可能仍散布滞留在农村、远郊区县诊所的“欣弗”。

　　对已召回的药品，安徽华源在昨天的声明中称，将在当地药监部门的计划和监督下进行销毁。

　　安徽华源董事长被更换

　　安徽华源副总经理徐汉成昨晚证实，安徽华源董事长孙莹已被更换，该职位由来自中国华源生命产业有限公司的衷兴华接任。但不能透露具体更换原因。

　　■反应

　　全国巡检GMP执行情况

　　药监部门将历时一年整顿药品市场，并严惩违规行为

　　综合新华社北京8月15日电（记者张晓松韩洁）为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障公众用药安全，我国将用一年左右时间在全国范围深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。今后食品药品监督管理部门将全面检查企业执行《药品生产质量管理规范》（GMP）的情况，督促企业完善质量管理体系，严厉查处违规生产行为。

　　国务院直接部署专项行动

　　国家食品药品监督管理局局长邵明立15日在北京举行的全国食品药品监督管理工作座谈会上说，国务院直接部署在全国范围内开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，范围之广、力度之大、前所未有，必将对药品安全形势和药品监管工作带来深远影响。

　　最近一段时间，我国相继发生了齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案、安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）不良事件等，严重损害了公众的生命安全，引起社会强烈反响。

　　邵明立承认：“这些药害事件，暴露出药品研制、生产、流通和使用环节存在的突出问题，反映了当前药品市场秩序的混乱局面，也暴露出药品监管工作存在的漏洞。”

　　违规生产行为将受严处

　　国家食品药品监督管理局局长邵明立15日在北京召开的全国食品药品监督管理工作座谈会上表示，今后将以注射剂生产、在国家药品质量抽查中有不合格记录和在以往跟踪检查中发现问题的三类药品生产企业为主要对象，以原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况为主要检查内容，采取巡查、抽查和飞行检查等方式，切实加强动态监督，落实生产质量监管。

　　“针对‘齐二药’假药案件暴露出的企业GMP规定操作，导致假劣药品流入市场的问题，我们加大了药品生产监管力度，直接对涉嫌违规生产的企业实施飞行检查，严肃查处违规生产行为。”邵明立说。

　　■疑问

　　问题“欣弗”出厂检测为合格

　　华源公司相关人士提出，克林霉素灭菌参数各厂家并不相同

　　8月10日，华源高层人士接受记者采访时首度承认，发生大量不良反应病例，安徽华源在生产过程中“肯定存在问题”。但他同时提及，即便如此，发生不良反应的厂家不止一家，药品使用多在乡村和社区，其中多例为联合用药，死亡病例则多为老人和小孩，发生不良反应后处置的方式也各不相同，这些与不良反应的关联性需要临床医生、临床专家仔细研究后进行科学判断。

　　其同时披露，一般输液产品的灭菌参数通常是105摄氏度、30分钟，同品种之间应该相同。但在克林霉素磷酸酯注射液上，“武汉一家药厂是80摄氏度、60分钟，上海一家药厂则为100摄氏度、7分钟，但这些都通过了药监局的批准。这些需要在结论时说明。”此前，安徽华源称“欣弗”出厂前的质量检测为合格，这个结果为何与药监局结果相悖，厂方质检是否存在问题，发布会并没有说明。

　　“简单的结论没有好处，这些都要回答清楚。解决问题不仅是解决这个问题本身，才能避免再次发生类似事件。”该人士说。

　　（本报记者李艳）

　　■答记者问

　　药品抽验制度是否“网眼”太粗？

　　国家药监局有关负责人表示，药监部门不可能对每一批药品进行检查

　　据新华社电国家食品药品监督管理局有关负责人15日就公众关心的一些问题回答了记者的提问。

　　问：这次事件为何定名为药品不良事件，而非药品不良反应？二者有何区别？

　　答：药品不良事件和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应；而药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，是因果关系尚未确定的反应，此反应不能肯定是由该药引起的，它是否与该药有因果关系，尚需进一步评估。

　　问：有媒体提出，食品药品监督管理部门应加强检测力度，对每一批上市药品质量负责。对此，你们有何看法？目前，我国药品抽验制度的“网眼”是否太粗了？

　　答：药品监管部门的主要职责是从宏观上对药品生产企业进行监管，包括制订规章制度、法律法规等。目前，全国有数千家药品生产企业，药品监管部门不可能对每一家企业生产的每一批药品进行跟踪检查。世界上也没有一个国家能够做到这一点。

　　根据我国有关法律法规规定，国家实行药品抽检制度，药品生产企业作为药品质量责任的主体，负责对其出厂药品进行逐批检验。今后，我们将重点针对那些发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患的药品和医疗器械，加大抽验力度，一旦发现假劣产品，立即采取措施，严格依法查处。

　　■启示

　　1GMP并非药品质量保险箱

　　联系欣弗不良事件和三个月前的“齐二药”事件，灭菌不合格的问题欣弗，和使用假原料药的“齐二药”，都产自药监部门的GMP认证企业。

　　针对公众疑问，国家药监局昨天表示，GMP并非药品质量保险箱，GMP认证只是企业可以生产药品的“进门槛”。经过GMP认证后，药品质量还需在企业自主自觉的基础上，严把原料、生产工艺、出厂检测等多道关口，才能得以保障。

　　2农村收回药品面临挑战

　　欣弗的销售记录表明，这种用于感染治疗的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，大部分固定销往中小城市的乡镇卫生院、郊区县级医院和农村诊所；使用量也很大。

　　对此，国家药监局坦言，散步在乡镇、农村的问题“欣弗”，也给各地药监部门的查控工作带来很大难度。因为有一些销售或使用药的人，可能还没有意识到自己存留的问题“欣弗”的隐患。但是，药监部门会尽最大的努力，找到、并收回仍散存在远郊区县药品市场的6月后产“欣弗”。

　　（本报记者魏铭言）