国内药品注册申报造假很严重

　　国家药监局通报，灭菌时间缩短致欣弗夺命，安徽华源承担全部责任，将追究相关责任人

　　据新华社15日电中国国家食品药品监督管理局15日召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发的药品不良事件调查结果：安徽华源违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。

　　灭菌温度降低时间缩短

　　国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘宣布，他们已会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源进行了现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。

　　“按照批准的工艺，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等，明显违反规定。样品经培养后，长出了细菌。中检所由此认定，安徽华源违反规定生产。”国家食品药品监督管理局安全监管司有关负责人王者雄告诉记者，样品中具体含有何种细菌，还有待进一步分析评价。

　　将追究相关责任人

　　张冀湘表示，国家食品药品监督管理局已责成安徽省食品药品监督管理局对安徽华源的违法违规行为依法做出处理，并追究相关责任人的责任；同时，要求各级药品监管部门进一步配合卫生部门积极做好患者的救治工作。安徽华源应承担这起事件的全部责任。

　　整顿药市严查违规生产

　　国家药监局局长邵明立15日表示，为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障公众用药安全，我国将用一年左右时间在全国范围深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，严查药品违规生产。

　　药品注册申报造假严重

　　国家药监局官员15日指出，近年来国内药品研制不规范甚至研制造假、资料造假等行为较突出，已经给国家药品安全带来隐患。

　　今年上半年，国家食品药品监督管理局组织专项核查组对14家企业、131个品种进行了实地核查，发现并严肃查处了部分企业的造假行为。此外，国家食品药品监督管理局在对已经受理但尚未批准的注册申请进行重新复查中，申请人共撤回申请资料2320份。

　　这位负责人强调，今后食品药品监督管理部门将严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类高风险品种的注册申请，从源头上提高药品质量，防范安全风险。

　　药监局承认监管有漏洞

　　最近一段时间，我国相继发生了齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案、安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）不良事件等，严重损害了公众的生命安全，引起社会强烈反响。

　　国家食品药品监督管理局局长邵明立15日承认：“这些药害事件，暴露出药品研制、生产、流通和使用环节存在的突出问题，反映了当前药品市场秩序的混乱局面，也暴露出药品监管工作存在的漏洞。”据新华社事件启示我国应建药品赔偿机制

　　在不到三个月的时间里，我国接连发生“齐二药”和欣弗两次重大用药安全问题，本次欣弗事件给我们带来怎么样的启示呢？

　　首先就是《药品生产质量管理规范》（GMP），这两次事件都与GMP生产规范脱不了干系。

　　“我国的GMP认证的规定和实施指南其实是比较完整的，但是关键的问题在于厂家能否严格按照这些规定来做。”一在外资药品生产企业工作20多年的GMP专家李先生昨天在接受记者采访时如是说。

　　他表示，为何我国药厂对GMP的态度如此不严谨呢？问题就在于药品赔偿机制。在国外因药品质量问题导致的患者受损失纠纷，药厂对一个患者所支付的赔偿都能高达数亿美金。这在很大程度上对药厂起到了威慑作用。而我国尚未有健全的药品赔偿机制，这就使许多药厂在对待GMP的态度上敷衍了事。

　　用药安全监管刻不容缓

　　本次欣弗事件还给我们带来一个警示，那就是对农村地区用药安全的监管。据悉，欣弗是注射用的处方药，必须在医生指导下用药。欣弗80%%以上是在县级卫生院、乡镇卫生中心和社区卫生中心销售的。在陆续出现的不良反应中，许多的患者都是在卫生条件并不好的乡镇卫生院中注射，有些甚至是自行买回家注射，医生指导的缺位导致不良反应事件一个接一个爆发。

　　按照规定，医院里面必须有静脉注射观察室，每个静脉注射的病人必须注射完之后观察一段时间没有问题了才能离开医院，但是很多县级以下的医院、诊所并没有按照要求留病人查看。据广州日报