违规生产是欣弗“病因”

　　Ｎ综合

　　本报讯 国家食品药品监督管理局昨日上午通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发的药品不良事件调查结果：现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。

　　一个通过国家ＧＭＰ（药品生产质量管理规范）认证、冠以“国药准字”号放心称谓的正规药品制造企业，竟然发生因违规生产而导致6人死亡以及80多例不良反应的惨痛事件，国家药监局局长邵明立昨日坦承，药品监管工作存在漏洞。

　　国家药监局已要求企业承担所有责任，包括承担对病人的救治费用。

　　“无菌”检测中

　　发现细菌

　　国家药监局新闻发言人张冀湘说，调查表明，安徽华源2006年6月至7月生产的“欣弗”注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，无菌检查和热原检查不符合规定。据介绍，灭菌的标准温度是105摄氏度，时间是30分钟。而这个企业把温度降低到了100至104摄氏度不等，时间也缩短了1至4分钟不等。

　　百万瓶欣弗

　　未得控制

　　据统计，截至14日安徽华源已收回该产品逾124万瓶，但仍有130多万瓶6月以来出厂的欣弗未得到控制。张冀湘表示，因为该产品使用量比较大，另外主要流向中小城市及农村卫生院等，给收回带来很大难度。国家药监局正与卫生行政管理部门合作，进行拉网式的排查，不留死角。

　　华源董事长

　　已被更换

　　据安徽药监局相关人员介绍，安徽省将按有关法律法规，从重从快，对安徽华源实施行政处罚，同时根据“欣弗”对患者造成后果的关联性，要求安徽华源积极承担救治和赔偿责任。

　　华源股份有关人士昨天证实，安徽华源董事长孙莹已被更换，该职位由来自中国华源生命产业有限公司的衷兴华接任。有律师表示，如果原安徽华源董事长在该事件中是直接责任人，即使离任也难逃法律制裁。

　　启示

　　药品召回尚属空白

　　目前许多国家通过立法实施药品召回制度，有效地降低了药品不良反应造成的危害。2002年美国召回药品437种，其中非处方药达83种。我国目前已实施了食品召回，但对药品的召回目前尚属空白。

　　应建药品赔偿机制

　　一位GMP（药品生产质量管理规范）专家认为，我国GMP认证的规定和实施指南其实是比较完整的，但关键在于厂家能否严格按照这些规定来做。问题就在于药品赔偿机制。在国外因药品质量问题导致的患者受损失纠纷，药厂对一个患者所支付的赔偿都能高达数亿美元。这在很大程度上对药厂起到了威慑作用。而我国尚未有健全的药品赔偿机制，而且由于严格按照GMP要求生产，药厂的生产成本会增加10%左右，既然不执行GMP规范所带来的损失不会很大，这就使许多药厂在对待GMP的态度上敷衍了事。