安徽华源违规生产是主因

　　国家食品药品监督管理局通报“欣弗”不良反应事件调查结果

　　本报北京8月15日讯(驻京记者黄丽)“降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响灭菌效果”。今天上午，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。

　　国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。

　　这次不良事件发生后，药品监管部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查。经查，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产该产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截至8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。

　　国家食品药品监督管理局再次强调，药品生产企业必须建立健全质量保证体系，必须保证每个环节按照标准操作，必须对原辅料的购入、检验、使用等严格管理，必须严格按照法定标准、批准工艺组织生产等。

　　就“欣弗”事件有关负责人答记者问

　　问：经查，“安徽华源”违反规定生产，是导致这起不良事件的主因。那么，“安徽华源”应承担什么责任？

　　答：药品生产企业是药品质量责任的主体。按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，药品生产企业有责任按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产，保证药品质量。因此，“安徽华源”违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。至于该企业具体应当承担的法律责任，我们不久即将依法做出处理。目前，国家食品药品监督管理局已责成安徽省食品药品监督管理局对“安徽华源”的违法违规行为依法做出处理，并追究相关责任人的责任。

　　问：在这一事件中，药品监管部门应承担什么责任？应吸取什么教训？

　　答：这起事件反映了当前药品市场秩序的混乱局面，也暴露出药品生产企业不按规范生产的违规行为。今后，各级药品监督管理部门应加大对药品生产企业的监管力度，探索建立日常监督管理的长效机制，把监管责任落到实处。

　　问：有媒体提出，食品药品监督管理部门应加强检测力度，对每一批上市药品质量负责。对此，你们有何看法？目前，我国药品抽验制度的“网眼”是否太粗了？

　　答：药品监管部门的主要职责是从宏观上对药品生产企业进行监管。目前，全国有数千家药品生产企业，药品监管部门不可能对每一家企业生产的每一批药品进行跟踪检查。世界上也没有一个国家能够做到这一点。

　　根据我国有关法律法规规定，国家实行药品抽检制度，药品生产企业作为药品质量责任的主体，负责对其出厂药品进行逐批检验。今后，我们将重点针对那些发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患的药品和医疗器械，加大抽验力度，一旦发现假劣产品，立即采取措施，严格依法查处。

　　据新华社

　　(来源：山西新闻网 山西晚报网络编辑：勾天)