企业违规生产欣弗长出细菌

　　国家药监局通报欣弗事件调查结果

　　企业违规生产欣弗长出细菌

　　安徽华源违规生产是导致欣弗药品不良事件主要原因

　　□综合新华社、《广州日报》报道 国家食品药品监督管理局15日通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：安徽华源违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。

　　“无菌”检测中发现细菌

　　国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘15日在新闻发布会上宣布，他们已会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源进行了现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。

　　“按照批准的工艺，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等，明显违反规定。样品经培养后，长出了细菌。中检所由此认定，安徽华源违反规定生产。”国家食品药品监督管理局安全监管司有关负责人王者雄告诉记者，样品中具体含有何种细菌，还有待进一步分析评价。

　　国家食品药品监督管理局安全监管司副司长许嘉齐说，依据国家有关法律法规，安徽华源应承担这起事件的全部责任。为此，他们已责成安徽省食品药品监督管理局，督促安徽华源积极配合医疗机构首先完成相关患者的救治工作。

　　仍有问题欣弗未得到控制

　　经查，安徽华源自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省区市。除未售出的484700瓶已被封存外，截至8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。仍有130多万瓶6月以来出厂的欣弗未得到控制。

　　目前，国家药监局已经责成安徽省药监局对安徽华源生物药业有限公司的违法违规行为依法做出处理，并追究相关责任人的责任。

　　用一年时间整顿用药市场

　　为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众的用药安全，国家食品药品监督管理局昨天发出通知，从现在起用一年左右的时间，在全国范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，并特别对注射液产品进行密切关注。