“欣弗”事件凸显政府监管“失灵”

　　沸沸扬扬的安徽华源“欣弗”药品事件15日终于撩开幕后真相，国家食品药品监督管理局的最终检查结果表明，由于该企业未按批准的工艺参数灭菌，导致药品无菌检查和热原检查双双不合格。

　　一个通过了国家GMP（药品生产质量管理规范）认证、而且都是冠以“国药准字”号放心称谓的正规药品制造企业，竟然会发生因违规生产而导致6人死亡以及80多例不良反应

的惨痛事件，这让公众对药品安全和药品市场监管深感忧虑。

　　GMP认证作为我国实行的第一个药品质量管理规范，对药品生产全过程的各个环节，即从物料购入、产品生产、质量检验以及产品销售等环节均有严格规定。中国医药企业管理协会常务副会长赵晓鸣对记者说，实际上GMP认证体系的门槛并不低，之所以接连出现“齐二药”“欣弗”等事件，是对GMP的执行出了问题，而这些问题监管方面和被监管方面都存在：一些监督部门不按GMP的规定组织认证，或认证后不按规定进行日常监督和现场监督；一些药品生产企业无视GMP的规定，违规组织生产。这些执行层面的问题，不论出现在监督方还是被监督方，都是严重的违规违法行为。

　　与国外制药企业相比，中国医药行业明显小、散、乱，这也是导致假药劣药、违法违规医疗器械大行其道，医疗事故频发的重要原因。

　　目前，造成我国药品市场秩序混乱的一个主要原因是企业生产的不规范。国家食品药品监督管理局药品评价中心的孙忠实教授把这一混乱现象背后的原因归结为企业为了节约成本。如果严格按照GMP认证标准进行生产，企业的成本要比原先增加1／5到1／4。

　　长期从事政府与市场关系研究的中央党校研究室赵杰博士告诉记者，我国近些年来发生的一连串药品安全事故折射出在市场力量不断扩张、市场经济不断发育的同时存在着政府监管“失灵”的现象，政府未能有效履行“经济调节、市场监管、社会管理、公共服务”四大职能中的“市场监管”职能。

　　（据新华社北京8月15日电）

　　新华社记者 韩洁 张晓松

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　　■为严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障公众用药安全，我国将用一年左右时间在全国范围开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。

　　■今后药监部门将全面检查企业执行《药品生产质量管理规范》（GMP）的情况，督促企业完善质量管理体系，严厉查处违规生产行为。

　　■今年上半年，我国共查处药品、医疗器械违法案件16．7万件，涉案总值2．6亿元，捣毁制假窝点200多个。

　　（据新华社电）

　　(来源：山西新闻网 山西日报网络编辑：董春萍)