灭菌过程违规造出夺命欣弗

　　国家药监局昨日通报调查结果，将追究相关责任人责任

　　国家药监局昨日通报了对安徽华源生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：安徽华源违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。

　　国家药监局新闻发言人张冀湘昨日在新闻发布会上宣布，他们已会同安徽省药监局

对安徽华源进行现场检查。经查，该公司今年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。

　　“按照批准的工艺，该药品应经过105℃、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100-104℃不等，将灭菌时间缩短到1-4分钟不等，明显违反规定。样品经培养后，长出了细菌。中检所由此认定，安徽华源违反规定生产。”至于样品中具体含有何种细菌，还有待进一步分析评价。

　　国家药监局安监司副司长许嘉齐说，依据国家有关法律法规，安徽华源应承担这起事件的全部责任。为此，他们已责成安徽省药监局，督促安徽华源积极配合医疗机构首先完成相关患者的救治工作。张冀湘表示，国家药监局已责成安徽省药监局对安徽华源的违法违规行为依法作出处理，并追究相关责任人的责任。

　　尚有1362441瓶欣弗未收回

　　国家食品药品监督管理局昨日还通报说，安徽华源自今年6月以来共生产该产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份，尚有1362441瓶欣弗没有“回归”。

　　国家药监局市场司督察处副处长孙磊说，这是因为，这一产品的销量很大，许多已被使用；另有部分产品销往中小城镇或边远农村地区，销售渠道复杂，为查控工作带来很大困难。

　　最新消息安徽华源董事长被更换

　　华源股份有关人士昨日证实，安徽华源董事长孙莹已被更换，该职位由来自中国华源生命产业有限公司的衷兴华接任。北京中凯律师事务所陈凯律师表示，如果原安徽华源董事长在该事件中是直接责任人，即使离任也难逃法律制裁。

　　同步播报

　　飞行检查严防违规生产

　　国家药监局局长邵明立昨日表示，今后药监部门将全面检查企业执行《药品生产质量管理规范》（GMP）的情况，督促企业完善质量管理体系，严厉查处违规生产行为。

　　邵明立说，今后将以注射剂生产、在国家药品质量抽查中有不合格记录和在以往跟踪检查中发现问题的3类药品生产企业为主要对象，以原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况为主要检查内容，采取巡查、抽查和飞行检查等方式，切实加强动态监督，落实生产质量监管。

　　又讯 为严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障公众用药安全，我国将用一年左右时间在全国范围深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。

　　国家药监局局长邵明立承认：“‘齐二药’制售假药案、欣弗不良事件等，暴露出药品研制、生产、流通和使用环节存在的突出问题，反映了当前药品市场秩序的混乱局面，也暴露出药品监管工作存在的漏洞。”邵明立说，此次国务院直接部署在全国范围内开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，范围之广、力度之大、前所未有，必将对药品安全形势和药品监管工作带来深远影响。 据新华社、京华时报（短信代码：41990501）