我国将严查药厂违规生产行为

　　据新华社北京8月15日电国家食品药品监督管理局局长邵明立15日表示，今后食品药品监督管理部门将全面检查企业执行《药品生产质量管理规范》（GMP）的情况，督促企业完善质量管理体系，严厉查处违规生产行为。

　　邵明立是在北京召开的全国食品药品监督管理工作座谈会上说这番话的。

　　他说，今后将以注射剂生产、在国家药品质量抽查中有不合格记录和在以往跟踪检查中发现问题的三类药品生产企业为主要对象，以原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况为主要检查内容，采取巡查、抽查和飞行检查等方式，切实加强动态监督，落实生产质量监管。

　　最近发生的齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案、安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）不良事件等，均与企业违规生产有关。

　　“针对‘齐二药’假药案件暴露出的企业GMP规定操作，导致假劣药品流入市场的问题，我们加大了药品生产监管力度，直接对涉嫌违规生产的企业实施飞行检查，严肃查处违规生产行为。”邵明立说。

　　据介绍，今年上半年，国家食品药品监督管理局共查处违规生产企业20家，收回《药品GMP证书》11份，暂不发证2家，责令整改7家。

　　另据新华社报道，为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障公众用药安全，我国将用一年左右时间在全国范围深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。

　　根据专项行动方案，今后一年中，有关部门将坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。

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　　安徽欣弗不良事件调查结果：违规生产是主要原因

　　据新华社北京8月15日电国家食品药品监督管理局15日通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发的药品不良事件调查结果：安徽华源违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。

　　国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘15日在新闻发布会上宣布，他们已会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源进行了现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。

　　“按照批准的工艺，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等，明显违反规定。样品经培养后，长出了细菌。中检所由此认定，安徽华源违反规定生产。”国家食品药品监督管理局安全监管司有关负责人王者雄告诉记者，样品中具体含有何种细菌，还有待进一步分析评价。

　　张冀湘表示，国家食品药品监督管理局已责成安徽省食品药品监督管理局对安徽华源的违法违规行为依法做出处理，并追究相关责任人的责任；同时，要求各级药品监管部门进一步配合卫生部门积极做好患者的救治工作。

　　国家食品药品监督管理局安全监管司副司长许嘉齐说，依据国家有关法律法规，安徽华源应承担这起事件的全部责任。为此，他们已责成安徽省食品药品监督管理局，督促安徽华源积极配合医疗机构首先完成相关患者的救治工作。