通报“欣弗”调查结果 主因安徽华源违规生产

　　新快报讯（黄海昀）昨天，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果———安徽华源违反规定生产、未按标准工艺参数灭菌，是导致这起不良事件的主要原因。

　　国家药监局通报说，安徽华源生物药业有限公司今年6月至7月生产的“欣弗”未按

批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。

　　国家药监局安监司负责人表示，按照批准的工艺，该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100℃至104℃，将灭菌时间缩短到1到4分钟，没按生产工艺进行灭菌。样品经培养后，长出了细菌。中检所由此认定，安徽华源违反规定生产。对于样品中含有何种细菌，药监部门表示还需要进一步分析评价。

　　目前，国家药监局已责成安徽省食品药品监督管理局对安徽华源的违法违规行为依法做出处理，并追究相关责任人的责任。要求各级药品监管部门进一步配合卫生部门积极做好患者的救治工作。

　　（夏天／编制）