安徽华源违规生产是主因

　　 据新华社电 国家食品药品监督管理局昨日通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：安徽华源违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。

　　未按批准工艺参数灭菌

　　国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘在新闻发布会上宣布，经查，安徽华源2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。

　　“按照批准的工艺，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等，明显违反规定。样品经培养后，长出了细菌。中检所由此认定，安徽华源违反规定生产。”

　　安徽华源应承担全部责任

　　国家食品药品监督管理局安全监管司副司长许嘉齐说，依据国家有关法律法规，安徽华源应承担这起事件的全部责任。

　　谈到尚有大量欣弗产品未收回或未得到掌控，国家食品药品监督管理局市场司督察处副处长孙磊说，这是因为，这一产品的销量很大，许多已经被使用；另有部分产品销往中小城镇或边远农村地区，销售渠道复杂，为查控工作带来很大困难。

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　　药害事件暴露出监管漏洞

　　国家食品药品监督管理局局长邵明立昨日在北京举行的全国食品药品监督管理工作座谈会上说，我国将用一年左右时间在全国范围深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。

　　邵明立承认，欣弗等药害事件，暴露出药品研制、生产、流通和使用环节存在的突出问题，反映了当前药品市场秩序的混乱局面，也暴露出药品监管工作存在的漏洞。

　　此外，国家药监官员还指出，近年来国内药品研制不规范甚至研制造假、资料造假等行为较突出，已给国家药品安全带来隐患。（报评编号：08161502）