灭菌违规产出害人欣弗(图)

　　据新华社电（记者张晓松）国家食品药品监督管理局15日通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：安徽华源违反规定生产，未按标准工艺参数灭菌，是导致这起不良事件的主要原因。

　　国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘15日在新闻发布会上宣布，经查，安徽华源2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。

　　“按照批准的工艺，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等，明显违反规定。样品经培养后，长出了细菌。中检所由此认定，安徽华源违反规定生产。”国家食品药品监督管理局安全监管司有关负责人王者雄告诉记者，样品中具体含有何种细菌，还有待进一步分析评价。

　　张冀湘表示，国家食品药品监督管理局已责成安徽省食品药品监督管理局对安徽华源的违法违规行为依法做出处理，并追究相关责任人的责任；同时，要求各级药品监管部门进一步配合卫生部门积极做好患者的救治工作。

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　　尚有百万瓶“欣弗”待召回

　　经查，安徽华源自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省区。除未售出的484700瓶已被封存外，截至8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。根据药监部门的统计数字，尚有1362441瓶“欣弗”没有“回归”。

　　安徽华源董事长被更换

　　华源股份有关人士昨天证实，安徽华源董事长孙莹已被更换，该职位由来自中国华源生命产业有限公司的衷兴华接任。

　　华源股份负责媒体接待的宋敏君昨天向记者介绍说，原任安徽华源兼华源股份的董事长已于近日更换，但不能透露具体更换原因。北京中凯律师事务所陈凯律师表示，如果原安徽华源董事长在该事件中是直接责任人，即使离任也难逃法律制裁。据《京华时报》

　　政府行动

　　严查药厂违规生产行为

　　据新华社电国家食品药品监督管理局局长邵明立15日表示，今后食品药品监督管理部门将全面检查企业执行《药品生产质量管理规范》（GMP）的情况，督促企业完善质量管理体系，严厉查处违规生产行为。

　　他说，今后将以注射剂生产、在国家药品质量抽查中有不合格记录和在以往跟踪检查中发现问题的三类药品生产企业为主要对象，以原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况为主要检查内容，采取巡查、抽查和飞行检查等方式，切实加强动态监督，落实生产质量监管。

　　整顿规范药品市场秩序

　　我国将用一年左右时间在全国范围深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。

　　根据这一行动方案，今后一年中，有关部门将坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。

　　新闻分析

　　“欣弗”事件凸显政府监管“失灵”

　　国家食品药品监督管理局的最终检查结果表明，由于未按批准的工艺参数灭菌，导致药品无菌检查和热原检查双双不合格。

　　一个通过了国家GMP（药品生产质量管理规范）认证、而且都是冠以“国药准字”号放心称谓的正规药品制造企业，竟然会发生因违规生产而导致6人死亡以及80多例不良反应的惨痛事件。

　　“欣弗不良事件，反映了当前我国药品市场秩序的混乱局面，也暴露出药品监管工作存在的漏洞。”国家食品药品监督管理局局长邵明立说。

　　GMP认证对药品生产全过程的各个环节，即从物料购入、产品生产、质量检验以及产品销售等环节均有严格规定。之所以接连出现“齐二药”、“欣弗”等事件，中国医药企业管理协会常务副会长赵晓鸣坦承，是对GMP的执行出了问题：一些监督部门不按GMP的规定组织认证，或认证后不按规定进行日常监督和现场监督；一些药品生产企业无视GMP的规定，违规组织生产。这些执行层面的问题，不论出现在监督方还是被监督方，都是严重的违规违法行为。

　　造成目前我国药品市场秩序混乱的另一个主要原因是企业生产的不规范。面对国内药品生产企业间的激烈竞争，有的企业就通过这种“变通”来降低成本，比如导致11人死亡的“齐二药事件”，就是该药厂以价格较低的假原料替代真原料，造出了假药。

　　长期从事政府与市场关系研究的中央党校研究室赵杰博士呼吁政府建立一种三方力量相互约束的理想政府监管模式，即以生产者为主体，借助行业协会等机构的力量实现行业自律；以政府的社会性管制体系为标准，通过完善监管的内部制度来推动行业发展；发育消费者为主体、舆论和法律相配合的公众参与力量，通过推动监管信息的透明化、公开化，及时堵塞监管“漏洞”，提高监管效率。新华社记者韩洁张晓松