事件调查结果：“欣弗”问题出在灭菌环节

　　据新华社电国家食品药品监督管理局15日通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：安徽华源违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。

　　国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘15日在新闻发布会上宣布，他们已会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源进行了现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产

的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。

　　“按照批准的工艺，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等，明显违反规定。样品经培养后，长出了细菌。中检所由此认定，安徽华源违反规定生产。”国家食品药品监督管理局安全监管司有关负责人王者雄告诉记者，样品中具体含有何种细菌，还有待进一步分析评价。

　　国家食品药品监督管理局安全监管司副司长许嘉齐说，依据国家有关法律法规，安徽华源应承担这起事件的全部责任。为此，他们已责成安徽省食品药品监督管理局，督促安徽华源积极配合医疗机构首先完成相关患者的救治工作。

　　谈到尚有大量欣弗产品未收回或未得到掌控，国家食品药品监督管理局市场司督察处副处长孙磊说，这是因为，这一产品的销量很大，许多已经被使用；另有部分产品销往中小城镇或边远农村地区，销售渠道复杂，为查控工作带来很大困难。

　　“欣弗”事件凸显政府监管“失灵”

　　沸沸扬扬的安徽华源“欣弗”药品事件15日终于撩开幕后真相，国家食品药品监督管理局的最终检查结果表明，由于该企业未按批准的工艺参数灭菌，导致药品无菌检查和热原检查双双不合格。

　　一个通过了国家GMP（药品生产质量管理规范）认证、而且都是冠以“国药准字”号放心称谓的正规药品制造企业，竟然会发生因违规生产而导致6人死亡以及80多例不良反应的惨痛事件，这让公众对药品安全和药品市场监管深感忧虑。

　　“欣弗不良事件，反映了当前我国药品市场秩序的混乱局面，也暴露出药品监管工作存在的漏洞。”国家食品药品监督管理局局长邵明立15日在北京举行的全国食品药品监督管理工作座谈会说。

　　国家食品药品监督管理局药品评价中心的孙忠实教授把这一混乱现象背后的原因归结为企业为了节约成本。如果严格按照GMP认证标准进行生产，企业的成本要比原先增加五分之一到四分之一。面对国内药品生产企业间的激烈竞争，有的企业就通过这种“变通”来降低成本，比如导致11人死亡的“齐二药事件”，就是该药厂以价格较低的假原料替代真原料，造出了假药。

　　长期从事政府与市场关系研究的中央党校研究室赵杰博士告诉记者，我国近些年来发生的一连串药品安全事故折射出在市场力量不断扩张、市场经济不断发育的同时存在着政府监管“失灵”的现象，政府未能有效履行“经济调节、市场监管、社会管理、公共服务”四大职能中的“市场监管”职能。（新华社电）