“欣弗”事件原因查明

　　“欣弗”事件

　　短片——“欣弗”事件原因查明

　　【导语】

　　欣弗事件已经发生三个星期了，今天，国家药监局公布了这起事件的调查结果。现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。

　　【正文】

　　发布会在上午10点举行，国家食品药品监督管理局的相关负责人首先通报了这起不良事件的调查检验结果。经调查，安徽华源生物药业有限公司2006年6月到7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经国家药品生物制品检定所对相关样品进行检验后表明，无菌检查和热原检查不符合相应的规定要求。

　　【同期】国家药监局 药品安全监管司 助理巡视员 王者雄

　　02：35：23按照这个产品的国家批准的灭菌工艺，应该是105度30分钟的灭菌时间，而安徽华源生物药业公司在生产这个品种的时候，改变了灭菌温度，有101度、102度、104度不等，灭菌时间也相应地缩短了1分钟、2分钟、 3分钟、 4分钟不等。

　　【正文】

　　目前，国家食品药品监督管理局已责成安徽省药监局，对安徽华源生物药业有限公司的违法违规行为依法做出处理，并追究相关责任人的责任。发布会上，药监局有关负责人还就药品的流向问题回答了记者提问。

　　【同期】国家药监局药品市场监督司 药品督察处副处长孙磊

　　被收回的还有我们已经掌控的产品，从数字上可以看出一共是230万多瓶，这个品种的使用量非常大，有可能到今天为止，很多产品已经被使用完了，我们的查控工作还在进一步的进行当中。

　　短片——每周质量报告片段(不上标题！)

　　【导语】

　　目前的信息是，因为欣弗不良反应而死亡的最后一位患者是内蒙古的一位患者，死亡时间是8月9日晚上。刚才通过短片了解到，欣弗致人死亡的原因是安徽华源公司未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。其实，在此前我们记者的调查就已经得出了这样的结果，让我们一起回顾一下。

　　【正文】

　　电话真连线——安徽省药监局新闻发言人高怀荃

　　【口播】

　　主持人连线：下面我们来连线安徽省药监局新闻发言人 高怀荃(quan 二声)先生 ，安徽省药监局是离安徽华源最近的监管者，我们来听听他们了解的情况和将要采取的措施。

　　连线问题：

　　1、 我们知道结果除了公布原因以外，国家药监局还责成安徽药监局对公司和责任人进行处理。那么，根据目前的情况来看，你们是否可以做出处罚的决定？

　　2、 如何鉴定这件事情的性质？

　　3、 现在对欣弗事件作出认定和处理还需要什么条件？

　　4、 各种条件都具备后，将会做怎样的处罚？

　　5、 目前，安徽省内的应对措施有哪些，比如怎样控制药品的流向？如何召回问题药品？等等

　　主持人参考信息：这次不良事件发生后，药品监管部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产该产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截至8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。

　　短片——“欣弗”事件回顾

　　【导语】最后让我们完整地回顾一下欣弗事件的过程。现在再来回顾全部的过程，我相信不应该是简单的重复，而应该有更多的思考。

　　【正文】

　　欣弗事件回顾

　　反应

　　7月24日，青海西宁部分患者使用"欣弗"后，出现胸闷、心悸、心慌等临床症状，青海药监局第一时间发出紧急通知，要求该省停用。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等省药监局也分别报告，有病人在使用该注射液后出现相似临床症状。

　　7月27日晚，国家药监局接到青海药监局报告，开始紧急处置，着手调查。

　　调查

　　7月28日，国家药监局组织专家赶赴现场，协助青海省局对药品检验、病例报告进行分析和关联性评价等工作；同时，组织专家赶赴安徽省，对涉及的药品生产企业"安徽华源"的生产环节进行现场检查。

　　8月1日，安徽省局报告，查清了两个批号的欣弗的批次、批量。监督企业抓紧收回工作。

　　停用

　　8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求停用"欣弗"。

　　8月4日，国家药监局发布紧急通知，并召开发布会通报最新情况，全国出现临床不良反应症状病例报告三十八例，涉及九个批号。

　　同一天，卫生部新闻发言人毛群安表示欣弗事态比"齐二药"更为严重。

　　死亡

　　8月4日，通报第一例死亡案例，哈尔滨一名6岁女孩因静脉点滴克林霉素导致死亡。

　　8月5日，全国不良反应事件报告81例，涉及10个省份。其中3例死亡。

　　8月7日，国家药监局发言人称，鉴定药品不良反应事件有严格规程，欣弗事件不存在瞒报。

　　控制

　　8月9日，卫生部要求从10日开始，出现"欣弗"不良反应事件的省份必须每天上报有关情况和信息。

　　8月10日，国家药监局召开新闻发布会，通报了事件调查进展。流向市场的安徽华源涉案"欣弗"药品已得到控制。