“欣弗”事件调查结果公布 违规生产是主要原因

　　据新华社电国家食品药品监督管理局15日通报了对上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。

　　国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘15日在新闻发布会上宣布，他们已会同

安徽省食品药品监督管理局对上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司进行了现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的“欣弗”未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。

　　国家食品药品监督管理局安全监管司有关负责人王者雄告诉记者，样品中具体含有何种细菌，还有待进一步分析评价。

　　张冀湘表示，国家食品药品监督管理局已责成安徽省食品药品监督管理局对上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司的违法违规行为依法做出处理，并追究相关责任人的责任；同时，要求各级药品监管部门进一步配合卫生部门积极做好患者的救治工作。

　　国家食品药品监督管理局安全监管司副司长许嘉齐说，依据国家有关法律法规，上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司应承担这起事件的全部责任。为此，他们已责成安徽省食品药品监督管理局，督促上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司积极配合医疗机构首先完成相关患者的救治工作。

　　张冀湘说，这次不良事件发生后，药品监管部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。

　　国家食品药品监督管理局市场司督察处副处长孙磊表示，对于尚未收回或尚未得到掌控的产品，食品药品监管部门已展开拉网式调查，全力查控，不留死角；同时，与卫生部门合作，通过医疗机构这个渠道开展相关查控工作。（张晓松）