违规生产是主要原因(图)

　　国家药监局通报欣弗事件最新调查进展情况据新华社电国家药监局15日通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：安徽华源违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。

　　国家药监局新闻发言人张冀湘说，他们已会同安徽省药监局对安徽华源进行了现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。

　　“按照批准的工艺，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等，明显违反规定。样品经培养后，长出了细菌。中检所由此认定，安徽华源违反规定生产。”国家药监局安全监管司有关负责人王者雄告诉记者，样品中具体含有何种细菌，还有待进一步分析评价。

　　张冀湘表示，国家药监局已责成安徽省药监局对安徽华源的违法违规行为依法做出处理，并追究相关责任人的责任；同时，要求各级药品监管部门进一步配合卫生部门积极做好患者的救治工作。国家药监局安全监管司副司长许嘉齐说，依据国家有关法律法规，安徽华源应承担这起事件的全部责任。为此，他们已责成安徽省药监局，督促安徽华源积极配合医疗机构首先完成相关患者的救治工作。

　　经查，安徽华源自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截至8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。

　　国内药品注册资料造假突出

　　据新华社电国家药监官员15日指出，近年来国内药品研制不规范甚至研制造假、资料造假等行为较突出，已经给国家药品安全带来隐患。

　　据悉，今年上半年，国家药监局组织专项核查组对14家企业、131个品种进行了实地核查，发现并严肃查处了部分企业的造假行为。此外，国家药监局在对已经受理但尚未批准的注册申请进行重新复查中，申请人共撤回申请资料2320份。国家药监局局长邵明立表示，今年第二季度，国家药监局受理的各类药品注册申请比第一季度下降了近60％，药品注册申报秩序开始好转。

　　邵明立说，为确保申报资料的真实性和可靠性，我国今后将执行更加严格的审评审批制度。在规范药品注册申报秩序方面，将严厉查处申报资料弄虚作假行为，坚决纠正药品注册申报秩序混乱和注册申请过多、过滥的情况。在清理和规范药品生产批准文号方面，将组织对全国药品生产批准文号进行重新登记工作。

　　历时一年专项行动整顿药品市场秩序

　　据新华社电为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障公众用药安全，我国将用一年左右时间在全国范围深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。

　　最近一段时间，我国相继发生了齐二药有制售假药案、安徽华源欣弗不良事件等，严重损害了公众的生命安全，引起社会强烈反响。

　　邵明立承认：“这些药害事件，暴露出药品研制、生产、流通和使用环节存在的突出问题，反映了当前药品市场秩序的混乱局面，也暴露出药品监管工作存在的漏洞。”

　　今后一年中，有关部门将坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。

　　安徽成立调查小组

　　追究相关人员责任

　　据新华社电国家药监局通报欣弗不良事件调查结果后，安徽省委、省政府迅速展开欣弗事件调查处理工作，追究相关人员责任。

　　8月10日，国家药监局公布初步调查结果后，安徽省政府迅速成立了以安徽省副省长黄海嵩为组长的“欣弗”事件调查处理领导小组，深入安徽华源生物药业有限公司进一步调查取证。同时，安徽省“欣弗”事件调查处理领导小组责令安徽华源生物药业有限公司认真履行承诺，积极配合调查工作；采取有效措施，全力召回规定批次剩余的“欣弗”产品；根据“欣弗”对患者造成后果的关联性，积极承担救治和赔偿责任。

　　药厂违规生产

　　将被严厉查处

　　据新华社电国家药监局局长邵明立15日表示，今后食品药品监督管理部门将全面检查企业执行GMP的情况，严厉查处违规生产行为。

　　他说，今后将以注射剂生产、在国家药品质量抽查中有不合格记录和在以往跟踪检查中发现问题的三类药品生产企业为主要对象，以原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况为主要检查内容，采取巡查、抽查和飞行检查等方式，切实加强动态监督，落实生产质量监管。