药监部门开始清理整顿医院制剂品种 符合要求制剂换发统一文号

　　哈报网讯（记者 王媛）为进一步加强医疗机构制剂品种注册管理工作，从现在开始，市药监局对全市医院自制药品的批准文号进行整顿，并以换发新的制剂品种批准文号为手段，清理整顿全市医疗机构制剂品种，不合法制剂品种将被取缔，确保其使用安全有效。

　　据介绍，通过本次整顿和换发医疗机构制剂品种批准文号工作，将使哈尔滨市医疗机构制剂品种的注册、配制、使用依法运行，从而全面提高制剂质量标准，规范包装、标签

、说明书，确定有效期，取缔不合法的制剂品种，淘汰不符合要求的制剂品种。对于符合要求的制剂品种，换发全省统一的制剂品种批准文号，同时建立医疗机构制剂品种管理档案和数据库。

　　据了解，药监部门将组织专家对申报的医疗机构制剂品种进行技术审评。通过技术审评后，药监部门将依法换发医疗机构制剂品种批准文号，对组方不合理、疗效不确切、质量不可控、有严重不良反应的、不符合国家有关规定的，以及未在规定时限内申报参加整顿的制剂品种废止其批准文号。