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江苏省将率先出台药品不良事件预警监测措施


http://www.sina.com.cn 2006年08月28日10:18 龙虎网

  【龙虎网报道】欣弗注射液不良事件曝光后,如何对药品进行监管、防患于未然?成为公众关注的焦点。昨天,省食品药品监管局在全国率先出台药品不良事件预警监测措施,明确规定,今后同一品种药品短时间内出现3例(含3例)以上严重不良反应病例,将被组织抽验并实施暂控。

  省食品药品监管局有关负责人介绍说,按照规定,各省辖市一旦发现疑似药品不良
反应死亡病例或某一药品生产企业同一品种药品(尤其是同一批号)短时间内出现3例(含3例)以上严重不良反应病例,必须在第一时间向省食品药品监管局和省药品不良反应监测中心报告。与此同时,所在省辖市食品药品监管部门,要迅速组织人员对该药品进行抽验和暂控,并向当地卫生行政主管部门通报。而对于在不同省辖市辖区内,短时间内出现同一品种药品3例(含3例)以上严重药品不良反应病例,省药品不良反应监测中心将及时进行收集和分析,之后由省食品药品监管局根据实际情况组织抽验和布置暂控。

  “通过抽验,对确因产品质量问题导致的药品不良事件,药监部门将依法采取暂停该品种销售和使用、责令企业召回以及依法查处不合格药品等措施。”省食品药品监管局有关负责人说,出现药品严重不良反应时,省、市药品不良反应监测中心应将在第一时间振人到达现场,展开分析与评价,为后续及时处置提供有效技术支持。

  据介绍,药品不良反应监测是药品监督管理的重要组成部分。为加大药品不良反应监测力度,我省在13个省辖市均建立了药品不良反应二级监测机构,同时还选择省内有较大影响力的药品生产、经营企业及综合性医疗机构作为监测重点。截至目前,全省今年共收集上报药品不良反应报表8802份,参与药品不良反应在线呈报的单位达491家,是2005年同期的2.5倍。


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