救命药为何频频出险情？

　　市药监局相关报告显示：我市上半年有256种药品发现不良反应，涉及最多的为抗感染药物

　　新闻缘起

　　为加强药品不良反应监测、报告工作，推进合理用药，保障公众用药安全有效，市

药监局近日对2006年上半年我市上报的412份药品不良反应（ADR）报告进行了分析。据了解，此次上报的412份ADR报告共涉及药物256种，药品报告572例次，其中涉及单一药物305例，怀疑两种或两种以上并用药品有107例。

　　据了解，从今年上半年上报的412份报告级别来看，新的严重的ADR病例为2例，新的一般的12例，严重的19例，一般的385例。其中新的、严重的占8.01%。

　　因为有患者出现不良反应并死亡，“欣弗”成为过街老鼠。

　　家住思明区万寿路的老医生黄先生不久前向记者反映，他的妻子成为药品不良反应的受害者，两个肾脏严重萎缩，每天要化疗4次，一年的医药费就要8万多元。黄医生的话让记者震惊，一般来说，医生的用药知识相对丰富，若连他们的亲人都没逃过药品不良反应的伤害，更别说我们这些用药知识的“门外汉”了。

　　市药监局近日对2006年上半年我市上报的412份药品不良反应（ADR）报告进行了分析。药监人员说，从上报的412份报告级别来看，68.93%主要集中在7家市级医疗机构，虽与去年同期报告单位总数14个、报表总数289例相比有较大提高，但药品生产、经营企业仍无一例上报，并且全市的报告数量仍偏少；新的、严重的不良反应报告率偏低（仅占8%），这说明如何做好ADR上报工作仍然是一个严峻的课题。本报今日对药监局分析报告的重点进行解读。

　　根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关的或意料之外的有害反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。

　　重点对象

　　1.抗生素

　　建议：临床上应该加强抗感染药物的合理使用

　　在572例次的ADR病例报告中，涉及最多的药物为抗感染药物。药监人员分析说，这与抗感染药物在临床广泛应用有密切关系。分析还显示，喹诺酮类、头孢菌素类、青霉素类和大环内酯类临床ADR发生率较高。

　　据统计，在263例次抗感染药物不良反应报告中，抗生素类药物比例最高，占抗感染药物总数的60.29%。其中又以头孢菌素类（83例次），喹诺酮类（61例次），青霉素类（27例次），林可霉素类（25例次），大环内酯类（21例次）这五类药物位居ADR病例报表的前5位，这与临床上使用率较高有关。

　　有关专家指出，抗感染药物的大量使用，会产生更多的细菌耐药菌株，并且使患者体内菌群失调，不仅使疗效降低，病人的不良反应增多，同时造成抗感染药物的快速耐药。因此，临床上应该加强抗感染药物的合理使用，减少或避免用药剂量过大、疗程过长等不合理情况的发生。

　　2.静脉滴注

　　建议：加强静脉输液的准入管理

　　据专业人士介绍，用药途径不同，ADR的发生率亦不同。在上半年上报的412份ADR病例报告中，用药途径主要有静脉滴注、口服用药、肌内注射、阴道用药、宫内用药、皮下注射、局部用药、静脉注射、直肠用药、眼内用药、尿道给药等。分析结果显示，静脉滴注和口服用药比例较高，分别占54.20%和33.39%。

　　据统计，412份报告中，静脉滴注给药方式310例次，占54.20%。根据这些报告分析统计，排名前十位的药品中，以静脉给药方式的有8个品种，显然，静脉给药的ADR发生率最高。

　　对此，药监人员表示，今后将加强静脉输液的准入管理，若使用口服或肌内注射能达到治疗目的，则尽量避免使用静脉给药。

　　特别关注

　　1.中药制剂

　　建议：中药应严格按照适应症范围使用

　　随着中药的应用范围越来越广，中药注射剂种类的增多，中药所产生的ADR也在不断增多。在此次上报的中成药ADR报告中，共涉及药品48种，91例次。用药途径以注射剂为主，出现53例次。其中，双黄连注射剂在ADR报告比例的药品中居第5位。

　　中药的ADR临床表现多为皮疹、恶心、胸闷、发热、寒颤、头晕、心悸等，停药一段时间后症状消失。

　　药监人员说，从报告反映的情况可以看出，中药的ADR涉及面较广，也就是说我们对中药的认识不能再停留在中药来自天然、无毒副作用、无过敏反应的层面上，应严格按照适应症范围使用，对有药物过敏史或过敏体质的患者、年老体弱者、心肺严重疾病患者应避免使用。

　　2.合并用药

　　建议：尽量避免不必要的合并用药，与中药注射剂配合使用更应谨慎

　　在上报的412份病例报告中，合并用药共有107例，占25.97%。其中，少则合并1种药物，多则合并5种药物。药监人员告诉记者，有资料表明，合并用药种数与不良反应发生率成明显正比。用药品种越多，越容易发生ADR。因此，临床医生在用药时，要注意询问患者是否有同时服用其他药物的情况，并尽量避免不必要的合并用药，尤其是与中药注射剂配合使用更应谨慎，否则不仅不能达到增加疗效的目的，反而会增加ADR的发生。

　　未来重点

　　1.老年患者

　　412份报告中；患者最小的为出生仅一天的新生儿，最大为89岁。按年龄段统计，18岁以下占16.26%，18岁－29岁占25.24%；30岁－39岁占22.33%；40岁－49岁占10.19%；50岁－59岁占10.92%；60岁以上占15.05%。

　　药监人员分析，从年龄分布看，ADR可发生在任何年龄组人群。但由于不同年龄段患者的血浆蛋白与药物结合力、药物代谢速度及肾排泄速度不同，所以发生ADR的概率、严重程度及结果均不尽相同。老年患者的生理机能减退、慢性疾病增多，而未成年人在身体构成及器官生理功能等方面都不很成熟，不良反应发生的几率相对较高。在412份报告中，小于18岁的和大于60岁的人就有129例，占31.31%。市药监局有关负责人表示，开展对老年患者的ADR监测工作将成为今后重点。

　　2.隐蔽、潜在以及慢性的药品不良反应

　　分析显示，皮肤及其附件损害、全身性损害、肠胃系统损害、交感副交感神经系统损害、中枢及外周神经系统损害居前5位。其中皮肤及其附件损害占36.31%，占首位。皮肤损害以皮疹为主。其次是变态反应（又称超敏反应，指异常的、有害的、病理性的免疫反应）、发热、寒颤、头痛等全身性损害。肠胃系统损害中最多见的为呕吐、腹痛、腹泻，占10.02%。

　　药监人员表示，目前，临床易于观察的不良反应，如皮肤损害、胃肠反应及发热等，因病人短时间内反应较为明显强烈，病例上报数量较多，而那些不易观察到的反应如隐蔽、潜在以及慢性的药品不良反应漏报率较高。下一步，药监部门将继续加大监测力度，促进药品不良反应监测工作的全面、深入地开展。

　　本报记者 陈泥 通讯员 陈震洲

　　相关新闻

　　厦暂未发现六种被禁注射液

　　本报讯 （记者 陈泥）国家食品药品监督管理局日前紧急勒令暂停销售和使用吉林诺氏制药有限公司生产的“人参多糖注射液”、“丹参酮ⅡA磺酸钠注射液”等六种药品。记者昨日从市药监局获悉，经过初步盘查，我市各大药品批发企业和医疗机构均未发现销售或使用这些被禁药品。

　　据了解，吉林诺氏制药有限公司生产的“人参多糖注射液”、“丹参酮ⅡA磺酸钠注射液”、“肿节风注射液”、“射干抗病毒注射液”和吉林巴里莫尔制药有限公司生产的“天麻素注射液”因违反了国家食品药品监督管理局关于药品说明书管理的有关规定被紧急叫停，并由生产企业收回市场上流通的所有药品。同样被通报的还有广东本和堂科技制药有限公司生产的“苦碟子注射液”。

　　尽管尚未接到上级药监部门的正式通知，我市药监局已于近日对上述6种药品进行了初步检查，并要求所有药品经营和使用单位立即停止销售和使用上述6种药品，同时提醒市民，不要购买或者使用这6种药品。

　　针对国家食品药品监督管理局近日发出的《通知》，记者近日也询问了市内多家医院，得到的答复是药房里均没有这几类药品。市药监局的有关专家也提醒说，如果有患者曾经使用过这些药物，近期一旦出现发热等不适症状应尽快到医院求诊。

　　相关提醒

　　进口医疗器械如果老出事

　　生产厂商要被列入黑名单

　　本报讯 （通讯员 钟海茹 记者 张小燕）进口的医疗器械多次发现不合格，生产厂商将被列入黑名单。昨日，厦门检验检疫局对外公布了进口医疗器械安全情况通报热线：5675651及5675642，以方便进口医疗器械相关使用单位及时向该局通报安全使用情况。

　　据了解，该局在检验监管中发现进口医疗器械存在问题较多，无中文警示标志、无中文操作手册、电源插头不符合我国法规要求、未加贴3C标志等，近日，根据国家质检总局的部署，厦门检验检疫局对辖区内过去两年进口的计算机断层扫描设备（CT）、核磁共振设备（MR）进行了调查，同时建立信息反馈制度，要求进口医疗器械售后服务部门、收用货部门建立进口医疗器械档案，及时向检验检疫机构反馈产品质量信息，为此公布安全情况通报热线。

　　厦门检验检疫局强调，对进口医疗器械的入境检验，一旦发现存在质量安全隐患，一律不得使用，就地整改；同时，多次被发现安全使用问题的进口医疗器械生产厂商将被列入黑名单，向社会发出风险预警。