审批不严导致“仿制药”泛滥 "新药"将重新定义

　　一方面导致仿制药大行其道。在我国仿制药高达98%，这一比例，在全球制药行业都是少有的。

　　另一方面导致药价虚高。在政府定价药品连续降价的背景下，只有推出国家医疗保

险药品目录以外的“新药”，才能获得单独定价的高价格。

　　昨（29日）天国家食品药品监督管理局（SFDA）发出通知，将在全国范围内进行药品生产批准文号的普查，将对所有药品生产批准文号进行重新登记及再注册。据记者了解，本次普查将会清理出一批不合格的药品批准文号，从而在药品审批环节加强对药品质量的控制。据业内人士透露，本次普查与SFDA注册司多名官员因受贿而“落马”不无关系，这将是SFDA从源头上对我国药品注册环节进行反思的开始。据悉，目前我国正在重新修订《药品注册管理办法》，目前正在征求意见阶段，预计一年之后公布于众。

　　在审批环节加强质量控制

　　近几年来，我国医药产业广受“诟病”的就是仿制药大行其道，据悉，在我国仿制药高达98%，这一比例，在全球制药行业都是少有的。仅2004年SFDA共受理了10009种新药申请，而同期美国FDA仅受理了148种。与此相对应的另一个数字是：2003年至2005年审批下来的化学药自主知识产权品牌仅有212个，真正的化学实体却仅有17个，加上中药22个，这个比例还达不到总药品数量的1%。为何会出现这种现象呢？“除了我国对新药的定义与国外有别之外，更多的环节出现在审批。”广州某药厂负责人向本报记者表示。

　　由于SFDA在药品注册环节把关不严，个别官员对药品的“准生证”放得太滥，不少企业通过正常和非正常途径如抄袭、盗用数据，就能获得药品批准文号。或者换个剂型、规格就能够成为新药。

　　这一方面导致企业重复建设严重，同质化竞争加剧，另一方面也导致药价虚高。

　　“新药”定义将重新界定

　　许多患者可能有这样的感觉，为何都是一个成分的药品，但是两个药厂生产的价格可能相差几倍，这是什么原因造成的呢？原来根据国家有关规定，只有政府定价以外的药品才由企业自行定价；拿到了“新药”就等于获得了单独定价的权力。在政府定价药品连续降价的背景下，只有推出国家医疗保险药品目录以外的“新药”，才能获得单独定价的高价格。

　　“不过，从SFDA注册司部分官员被抓之后，我国的药品注册工作就变得谨慎很多。很多上报新药都压着没批下来，目前药品注册部门正在对药品注册进行全面检查，本次普查就是为《药品注册管理办法》的修改打基础。”中国药科大学董事局副主席孙明杰告诉记者。他还透露，修订之后的《药品注册管理办法》将对“新药”进行重新定义，可能与美国等国家的新药定义相类似，严格控制仿制改剂型的审批，从而真正鼓励医药企业搞真正意义上的创新药物，而不是“换个马甲”就能得到新药的待遇。

　　来源：广州日报