鱼腥草注射剂将恢复使用

　　□据新华社电

　　因导致严重不良反应而被暂停使用的7个含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂，日前被国家食品药品监督管理局部分解禁。其中，给药途径为肌内注射的注射剂，生产企业在完成相关工作后可申请恢复本企业品种的使用。

　　这些工作包括：按国家局统一组织修订的说明书样稿，规范完善说明书中安全性及其他相关内容；按照《药品生产质量管理规范》组织生产，加强生产过程的质量控制；指定专门机构或人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度；生产鱼腥草注射液使用的原料药材应当是鲜鱼腥草，应固定产地，并严格按照国家局批准的生产工艺组织生产；研究改进新鱼腥草素钠含量测定方法，提高质量控制标准，并进行稳定性研究。

　　而给药途径为静脉滴注的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂，还须针对临床使用中存在的安全性问题开展深入的研究工作。国家食品药品监督管理局有关负责人表示，将根据再评价结论，依法做出处理决定。

　　鉴于鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、复方蒲公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液等7类含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射液在临床应用中出现严重不良反应，国家食品药品监督管理局今年6月1日发布通告，决定从即日起在全国范围内暂停使用，同时暂停受理和审批相关各类注册申请。

　　6月5日，国家食品药品监督管理局启动了对上述7个注射剂安全性的鉴定工作。根据专家鉴定结论，以及药品管理法的有关规定，国家食品药品监督管理局决定，按照区别风险、分步骤分阶段有条件恢复使用的原则，对部分含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂解禁。

　　据专家介绍，鱼腥草是三白草科植物蕺菜的全草，别名侧耳根、猪鼻孔等，是一种可供药食两用的植物。其入药具有清热解毒、排脓消痈、利尿通淋的作用，而凉拌食用也是民间的一道传统佳肴。鱼腥草注射液等7个注射剂产生的不良反应多为静脉注射后引起的过敏性反应，并不等于鱼腥草会产生不良反应。因此，不仅鱼腥草仍可入汤剂或食用，其口服制剂也较为安全，仍可根据病情需要合理使用。

　　另据了解，鱼腥草注射液等7个注射剂临床上主要用于抗感染治疗。目前，我国共有100多家生产企业正在生产这类药品。