医疗器械不良反应须及时上报

　　本报讯（记者 张彩平）所有上市医疗器械都将受到严密监控。昨天，记者从上海市食药监局了解到，食药监局部门就进一步加强医疗器械不良事件监测发出公告，所有在中国境内上市医疗器械的生产企业，必须按要求对所有上市品种开展医疗器械不良事件监测，一旦发现可疑不良反应事件就要上报，必要时主动采取召回等纠正措施。

　　据悉，作为试点，上海市药品不良反应监测中心几年前就对骨科植入物、心脏起搏

器、人工晶体、人工关节、人工心脏瓣膜、人工乳房、血管支架、角膜塑性镜、聚丙烯酰胺水凝胶等高风险的医疗器械进行重点监测。令人遗憾的是，与药品不良反应报告相比，医疗器械的不良反应报告并不多。许多人对医疗器械不良反应了解得很少，不少医疗器械生产企业缺乏上市后的监测制度，在销售医疗器械以后就置之不理。

　　公告明确，对于在中国境内发生的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应按照有关要求报告，并迅速展开调查，分析原因，必要时主动采取召回等纠正措施，包括在原地和异地选择修理、修改、调整、重新标签、修改说明书、销毁、检查、替换等方式消除其产品缺陷。