上海多家医院装备非法磁共振治疗仪治疗不孕症(2)

　　在刘双根提供的产品说明书上，没有线路图。刘双根对此解释：“这是企业秘密。”陈晓兰说：“如果使用时出现问题，要修理线路怎么办？你画一下线路图吧。”刘双根表示“不会画”。

　　虽然产品说明书上连线路图都没有，但刘双根很自信地表示：“恒频磁共振治疗仪”是全中国治疗不孕不育症最好的产品，是任何其他设备和专家的治疗都比不上的，“这个

产品要做中国的第一！”

　　记者告诉刘双根上海市食品药品监督管理局的检测结果后，他表示：“那是因为长江医院改装了这台机器，其他机器都没问题。”

　　记者后来在上海长江医院了解是否改装了机器，这家医院负责人连声喊冤，表示“我们哪有能力改装？”

　　医疗器械市场：糊涂产品，糊涂监管

　　尽管检测结果为不合格，但是上海市食品药品监督管理局只能给长江医院以及其他普遍使用“恒频磁共振治疗仪”的民营医院提出建议，希望不要再使用这种产品。

　　上海市食品药品监督管理局一位工作人员告诉记者，根据《医疗器械监督管理条例》及配套法规，医疗器械的监管是以是否注册为标准的，这就是说医疗器械只要经过注册就是合法的，注册之后不管出了什么问题，无论是对经营单位还是使用这些产品的医院，监管部门都找不到依据进行查处。应上海市食品药品监督管理局的协查要求，河南省食品药品监督管理局也专门发来公函，称“恒频磁共振治疗仪确为该局注册的合法产品”，并出具了该产品的注册证书和注册的相关资料。

　　“只要注册了，即使是一堆废铁，也是合法的。”陈晓兰气愤地说。

　　她表示，目前国内医疗器械的唯一一部法规是2000年出台的《医疗器械管理条例》，有很多不完善之处，比如没有对“假冒伪劣医疗器械”的定义作出规定。整部条例中，医疗器械的监管以注册为核心，所有医疗器械，分为注册和未注册两种。这意味着企业只要有了注册证，便仿佛有了一张“护身符”，游离在法律监管之外。

　　记者采访时了解到，注册成为医疗器械生产的唯一关口，但这道关口把守并不严密：目前全国各省、自治区、直辖市有二类产品注册权，数不清的地级市有一类产品注册权。由于注册人员的素质不一样、行政行为的规范程度不一样，导致目前的产品注册证书的内容存在很多问题。审批部门多，公章多，而目前的信息又极不畅通，给伪造、变造注册证提供了很大的空间，给日常监管和稽查带来很大的不便。

　　陈晓兰概括说：“糊涂产品，糊涂监管。”

　　国家发改委日前在其官方网站上披露的《我国医疗器械市场与价格情况的调研报告》上称，目前我国医疗器械市场销售总额以每年9％左右的速度增长，2005年这个市场的销售额已达600亿元，而国内医疗器械的生产企业在2004年已有1万多家。

　　陈晓兰说，当药品管理日渐走向规范的时候，医疗器械市场管理的混乱与失控应该引起有关部门的高度重视，“当事人因药品造假而被判刑的例子并不少见，却从未听到有哪个人因医疗器械造假而负刑事责任。此外，中国已初步建立药品举报奖励制度，举报假器械却没有规定。”

　　这位多年来致力于医疗器械打假的医生表示，希望现行的《医疗器械监督管理条例》尽快进行修订，她还为此专门到北京向国家食品药品监督管理局反映情况。

　　截至记者发稿时，上海市食品药品监督管理局又抽检了上海协和医院、万豪医院两家民营医院的恒频磁共振治疗仪，抽查结果也是“不合格”。