神奇“送子”医械实际是废铁

　　神奇“送子”医械实际是废铁

　　上海多家医院的“恒频磁共振治疗仪”多处不合格，药监部门却找不到依据查处

　　【新华社上海9月11日电】上海不少民营医院都装备着一种名叫“恒频磁共振治疗仪”的医疗器械，它被称在“妇科常见病和不孕症、不育症方面”有“神奇疗效”。不久前，

记者追踪了这个具有“神奇疗效”的仪器生产、销售、使用全过程，所见所闻，触目惊心。

　　开着磁疗仪手机能通话

　　在上海多家治疗不孕不育的民营医院，均可见到“恒频磁共振治疗仪”。自称为“送子医院”的长江医院三楼，就曾摆着12台这样的仪器。记者从患者叶浩魁、叶雨林夫妻提供的医药费清单上看到，用“恒频磁共振治疗仪”每做一次治疗费用为900元，叶雨林连续5天每天都接受了1个小时的治疗。

　　每台“恒频磁共振治疗仪”出厂价4000元，也就是说，光是叶浩魁、叶雨林夫妻这一项的费用，就让这家医院收回本钱了。

　　上海市食品药品监督管理局安全监督员、多年来一直坚持举报违规医疗器械的陈晓兰是在一次偶然机会对“恒频磁共振治疗仪”产生怀疑的：她在长江医院看到有十几个人都在用这种仪器做治疗，有人一边接受治疗一边在很轻松地打手机，“正常工作状态下的多台磁疗仪会严重干扰手机通话质量，患者怎么可能都这么轻松地使用手机？”

　　基本上起不到治疗作用

　　接到举报，上海市食品药品监督管理局立即抽查了一台“恒频磁共振治疗仪”。记者日前看到了上海医疗器械质量监督检验中心作出的检测报告：被抽检的设备有多处不合格。

　　陈晓兰也从检测报告中解答了自己的疑问：这台设备一项最重要的功能“磁感应强度”检测结果也不合格，其检测结果居然为－92％，“这意味着它基本上起不到治疗作用，难怪治疗时打手机不受影响。”

　　烙铁剪刀组装出的产品

　　不久前，记者与陈晓兰一起在河南郑州一幢居民楼内找到了“恒频磁共振治疗仪”的生产厂家——郑州天元医电科技有限公司。这是一个套房，房间80平方米左右，“生产车间”约十几平方米，4个工人围着一张桌子在组装，唯一称得上是工具的就是桌上的一只电烙铁和女工们正在使用的剪刀。

　　这家公司总经理刘双根自信地表示：“恒频磁共振治疗仪”是全中国治疗不孕不育症最好的产品，是任何其他设备和专家的治疗都比不上的，“这个产品要做中国的第一！”

　　“只要注册了就是合法的”

　　尽管检测结果为不合格，但是上海市食品药品监督管理局只能给长江医院以及其他普遍使用“恒频磁共振治疗仪”的民营医院提出建议，希望不要再使用这种产品。

　　上海市食品药品监督管理局一位工作人员告诉记者，根据有关法规，医疗器械的监管是以是否注册为标准的，这就是说医疗器械只要经过注册就是合法的，注册之后不管出了什么问题，无论是对经营单位还是使用这些产品的医院，监管部门都找不到依据进行查处。

　　“只要注册了，即使是一堆废铁，也是合法的。”陈晓兰气愤地说。

　　她表示，目前国内医疗器械的唯一一部法规是2000年出台的《医疗器械管理条例》，有很多不完善之处，比如没有对“假冒伪劣医疗器械”的定义作出规定。整部条例中，医疗器械的监管以注册为核心，所有医疗器械，分为注册和未注册两种。这意味着企业只要有了注册证，便仿佛有了一张“护身符”，游离在法律监管之外。

　　记者采访时了解到，注册成为医疗器械生产的唯一关口，但这道关口把守并不严密：目前全国各省、自治区、直辖市有二类产品注册权，数不清的地级市有一类产品注册权。由于注册人员的素质不一样、行政行为的规范程度不一样，导致目前的产品注册证书的内容存在很多问题。审批部门多，公章多，而目前的信息又极不畅通，给伪造、变造注册证提供了很大的空间，给日常监管和稽查带来很大的不便。